国家中医药管理局办公室日前发出通知，对国家中药标准化项目申报事情举行安排。
通知指出，国家中药标准化项目要凭证“问题导向、重点突破，强化基础、完善系统，社会加入、建设机制”的原则，以更好知足人民群众的康健需求为导向，以周全提高中药产品质量为目的，遵照市场纪律，立异机制，一连推进中药工业链标准系统建设，加速形成中药标准化支持服务系统，制订配套帮助政策，引领中药工业整体提质增效，切实包管黎民用药清静有用。要针对中药标准化水平不高、标准系统不健全、缺乏优质质量评价手艺标准等要害问题，在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录》中的中成药中，重点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其质料和临床常用饮片作为树模，建设一批基础标准、分级标准及优质标准。要依赖优势科技力量和社会资源，构建中药质量标准库和第三方质量检测手艺平台，强化中药质量评价基础条件建设，增强标准化服务能力，形成中药标准化的手艺服务支持系统，包管中药工业一连生长。要通过树模，建设优质中药评价系统，按期通告中药优质产品，施展市场设置资源的决议性作用，指导社会普遍加入，建设中药标准化建设的长效机制，推动中药优质优价，增进中药工业“种好药、造好药、用好药”。
国家中药标准化项目主要包括两大工程，一是中药重点产品标准。要在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录》收录的中成药品种中，选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上（约60种）中成药大品种，开展中成药生产全历程质量控制标准和产品标准制订事情（包括其涵盖的质料中药材及中药饮片）；开展50%以上（约100种）临床最常用饮片生产全历程质量控制标准和产品标准制订事情（包括其涵盖的质料中药材）。制订的标准通过相关标准化手艺委员会认定，形成行业标准。
详细内容包括：1.中药材生产规范及标准制订。制订中药材良种繁育手艺规范和中药材种子、种苗标准，建设无公害莳植历程中田间管理、投入品施用（水、肥料、农药等）等操作环节的手艺要求和控制标准；制订人工莳植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及标准，制订中药材品级标准，制订中药材包装及仓储规范等。
2.中药饮片生产规范及标准制订。制订中药饮片炮制加工工艺手艺标准、辅料质量标准和装备标准；针对差别蕴藏、运输特点的饮片，制订包材、包装等质量控制标准和规范；制订差别质量品级中药饮片产品辨识、检测手艺和要领，建设中药饮片品级标准。
3.中成药生产规范及标准制订。制订中成药生产全历程所涉及的质料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量控制规范与标准。对多家企业生产的统一品种，制订优质产品标准；对独家生产品种，制订先进标准。
通知强调，申报中成药重点产品标准项目应包括上述1、2、3内容；申报中药饮片重点产品标准项目应包括上述1、2内容。
二是中药标准化支持系统建设。建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设自力、权威、具有公信力的第三方质量检测手艺平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建设优质中药品种的质量评价系统和认证系统。指导行业协会、工业同盟或第三方机构宣布中药产品质量信息，形成中药标准化建设长效机制。
详细内容有两项：中药质量标准库建设和第三方质量检测手艺平台建设。支持建设1其中药质量标准库，涉及常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库、化学因素库、基因库、定性定量信息和特征（指纹）图谱库等，为科学研究、标准制订、质量监视及公共盘问等提供可靠的质量信息服务。在南北差别区域组建两家具有自力法人资质的中药质量第三方磨练机构，开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测事情，并获得中国计量认证（CMA）资质认定、中国及格评定国家认可委员会（CNAS）认可，实验检测项目不低于300项。
通知对申报者提出了明确要求。值得关注的是，关于申报独家生产中成药重点产品标准项目单位，要求申报品种近3年年均销售额不少于3亿元，企业近3年年均销售总额不少于10亿元；申报多家生产中成药重点产品标准项目单位，申报品种近3年年均销售额不少于2亿元，企业近3年年均销售额不少于5亿元；申报中药饮片重点产品标准项目单位，近3年累计销售收入应不少于2亿元。关于中成药重点产品标准项目，要求其中成药处方所涉及2/3以上中药材品种应有知足自身生产需求、相对稳固的中药材生产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材生产基地面积不少于1000亩，种子种苗繁育基地不少于100亩（或有泉源于一律面积莳植养殖基地的证实）；动物药质料应有稳固的养殖和繁育基地。原则上，中药材生产基地应切合国家GAP要求。关于申报中药饮片重点产品标准项目，其质料应有稳固的生产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材生产基地面积应不少于1000亩，种子种苗繁育基地应不少于100亩（或有泉源于一律面积莳植养殖基地的证实）；动物药质料应有稳固的养殖繁育生产基地。原则上，中药材生产基地应切合国家GAP要求。
项目申报资料应于今年8月31日前报送至国家中医药管理局科技司。国家中医药管理局将按相关程序，组织专家对申报的项目举行评审。
国家中医药管理局办公室日前发出通知，对国家中药标准化项目申报事情举行安排。
通知指出，国家中药标准化项目要凭证“问题导向、重点突破，强化基础、完善系统，社会加入、建设机制”的原则，以更好知足人民群众的康健需求为导向，以周全提高中药产品质量为目的，遵照市场纪律，立异机制，一连推进中药工业链标准系统建设，加速形成中药标准化支持服务系统，制订配套帮助政策，引领中药工业整体提质增效，切实包管黎民用药清静有用。要针对中药标准化水平不高、标准系统不健全、缺乏优质质量评价手艺标准等要害问题，在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录》中的中成药中，重点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其质料和临床常用饮片作为树模，建设一批基础标准、分级标准及优质标准。要依赖优势科技力量和社会资源，构建中药质量标准库和第三方质量检测手艺平台，强化中药质量评价基础条件建设，增强标准化服务能力，形成中药标准化的手艺服务支持系统，包管中药工业一连生长。要通过树模，建设优质中药评价系统，按期通告中药优质产品，施展市场设置资源的决议性作用，指导社会普遍加入，建设中药标准化建设的长效机制，推动中药优质优价，增进中药工业“种好药、造好药、用好药”。
国家中药标准化项目主要包括两大工程，一是中药重点产品标准。要在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录》收录的中成药品种中，选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上（约60种）中成药大品种，开展中成药生产全历程质量控制标准和产品标准制订事情（包括其涵盖的质料中药材及中药饮片）；开展50%以上（约100种）临床最常用饮片生产全历程质量控制标准和产品标准制订事情（包括其涵盖的质料中药材）。制订的标准通过相关标准化手艺委员会认定，形成行业标准。
详细内容包括：1.中药材生产规范及标准制订。制订中药材良种繁育手艺规范和中药材种子、种苗标准，建设无公害莳植历程中田间管理、投入品施用（水、肥料、农药等）等操作环节的手艺要求和控制标准；制订人工莳植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及标准，制订中药材品级标准，制订中药材包装及仓储规范等。
2.中药饮片生产规范及标准制订。制订中药饮片炮制加工工艺手艺标准、辅料质量标准和装备标准；针对差别蕴藏、运输特点的饮片，制订包材、包装等质量控制标准和规范；制订差别质量品级中药饮片产品辨识、检测手艺和要领，建设中药饮片品级标准。
3.中成药生产规范及标准制订。制订中成药生产全历程所涉及的质料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量控制规范与标准。对多家企业生产的统一品种，制订优质产品标准；对独家生产品种，制订先进标准。
通知强调，申报中成药重点产品标准项目应包括上述1、2、3内容；申报中药饮片重点产品标准项目应包括上述1、2内容。
二是中药标准化支持系统建设。建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设自力、权威、具有公信力的第三方质量检测手艺平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建设优质中药品种的质量评价系统和认证系统。指导行业协会、工业同盟或第三方机构宣布中药产品质量信息，形成中药标准化建设长效机制。
详细内容有两项：中药质量标准库建设和第三方质量检测手艺平台建设。支持建设1其中药质量标准库，涉及常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库、化学因素库、基因库、定性定量信息和特征（指纹）图谱库等，为科学研究、标准制订、质量监视及公共盘问等提供可靠的质量信息服务。在南北差别区域组建两家具有自力法人资质的中药质量第三方磨练机构，开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测事情，并获得中国计量认证（CMA）资质认定、中国及格评定国家认可委员会（CNAS）认可，实验检测项目不低于300项。
通知对申报者提出了明确要求。值得关注的是，关于申报独家生产中成药重点产品标准项目单位，要求申报品种近3年年均销售额不少于3亿元，企业近3年年均销售总额不少于10亿元；申报多家生产中成药重点产品标准项目单位，申报品种近3年年均销售额不少于2亿元，企业近3年年均销售额不少于5亿元；申报中药饮片重点产品标准项目单位，近3年累计销售收入应不少于2亿元。关于中成药重点产品标准项目，要求其中成药处方所涉及2/3以上中药材品种应有知足自身生产需求、相对稳固的中药材生产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材生产基地面积不少于1000亩，种子种苗繁育基地不少于100亩（或有泉源于一律面积莳植养殖基地的证实）；动物药质料应有稳固的养殖和繁育基地。原则上，中药材生产基地应切合国家GAP要求。关于申报中药饮片重点产品标准项目，其质料应有稳固的生产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材生产基地面积应不少于1000亩，种子种苗繁育基地应不少于100亩（或有泉源于一律面积莳植养殖基地的证实）；动物药质料应有稳固的养殖繁育生产基地。原则上，中药材生产基地应切合国家GAP要求。
项目申报资料应于今年8月31日前报送至国家中医药管理局科技司。国家中医药管理局将按相关程序，组织专家对申报的项目举行评审。