9月1日 ，CFDA官网宣布了《关于进一步增强疫苗流通羁系增进疫苗供应事情的通知》。该通知由CFDA与国家卫计委团结发出 ，旨在进一步贯彻落实新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》 ，规范第二类疫苗（以下称疫苗）冷链贮存运输管理 ，解决疫苗配送历程中的现实问题 ，包管疫苗供应的可及性。有关要求如下：
一、规范疫苗储运管理 ，提高疫苗配送效率
（一）疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业贮存和运输疫苗应当严酷执行《药品谋划质量管理规范》《疫苗贮存和运输管理规范》的要求；各级疾病预防控制机构、接种单位贮存和运输疫苗应当严酷执行《疫苗贮存和运输管理规范》《预防接种事情规范》的要求。
（二）疫苗生产企业可直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗 ，也可委托具备药品冷链运输条件的企业配送。疫苗配送可接纳干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方法。干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输历程；区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的历程中 ，爆发的冷链贮存运动；区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的历程。
（三）疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力举行评估 ，严控配送企业数目。在统一省、自治区、直辖市 ，统一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得凌驾2家。接受委托配送的企业不得再次委托。
（四）疫苗的区域仓储可使用其他疫苗生产企业的冷库、配送企业的冷库、区域仓储企业的冷库。为包管疫苗的实时供应 ，疫苗可在产品放行后物权转移前配送至区域仓储冷库。
（五）疫苗生产企业应当严酷凭证《药品谋划质量管理规范》的要求对疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链贮存、运输条件及执行规范的能力举行实地审计 ，与配送企业、区域仓储企业签署委托运输、贮存条约和质量协议 ，约定双方责任和义务 ，明确疫苗质量管理要求。
（六）疫苗生产企业应当在签署委托配送、贮存条约之日起15个事情日内将疫苗配送、区域仓储等情形向疫苗生产企业、区域仓储、吸收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食物药品羁系部分报告 ，企业对报告质料的真实性、正当性认真。报告资料如下：
1.疫苗生产企业的生产允许证、营业执照、药品批准证实性文件、药品GMP证书（入口疫苗代理机构应当提供境外制药厂商的上述响应证实性文件）；
2.疫苗配送企业和区域仓储企业营业执照、接受食物药品羁系部分监视检查允许书；
3.疫苗委托配送贮存条约、质量协议；
4.疫苗生产企业对委托配送企业、区域仓储企业的审计报告。
省级食物药品羁系部分应当在收到报告质料10个事情日内在政府网站果真疫苗生产企业、疫苗品种、疫苗配送企业、区域仓储企业、委托配送和区域仓储条约有用期等相关信息。疫苗生产企业应当同时在企业网站果真上述信息。
（七）疫苗不得与非药品同车混淆运输；与其他药品同车混淆运输的 ，应当在运输车内分区安排 ，避免混淆和交织污染 ，确保不因同车混淆运输影响疫苗质量。疫苗生产企业、配送企业接纳航空方法运输疫苗的 ，运输历程必需接纳切合疫苗温度控制要求的冷藏步伐 ，全程纪录运输温度数据 ，并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。
二、起劲推动疫苗全程追溯系统建设
各疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当建设疫苗生产、贮存、运输、使用全历程疫苗追溯系统 ，逐步实现疫苗最小包装单位生产、贮存、运输、使用全历程可追溯。
（一）疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗历程中 ，双方均应挂号疫苗的名称、规格、生产批号、数目、有用期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和抵达时间、运输温度纪录等信息 ，送货职员和收货验收职员应当签字确认。
（二）接种单位在提供预防接种时 ，应当实时在预防接种证、卡（簿）上纪录接种疫苗品种、规格、疫苗批号、接种时间、接种单位、接种职员等信息。
（三）疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接纳信息化手段 ，加速推进疫苗追溯系统建设。
三、增强疫苗有用期管理
疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构和接种单位要切实增强疫苗的有用期管理 ，避免逾期疫苗进入使用环节。
（一）疫苗生产企业在销售疫苗时 ，要凭证生产日期的先后顺序发货出库 ，对疫苗的有用期要实验预警管理 ，无法在有用期内配送至接种单位的疫苗不得进入流通环节。
（二）疫苗生产企业要包管疫苗最小包装单位有用期日期清晰可见。勉励疫苗生产企业接纳钢印加喷墨方法在疫苗最小包装单位上标注生产日期、批号和有用期。
（三）疾病预防控制机构和接种单位应当凭证疫苗的种类、有用期分类顺次码放疫苗 ，建设疫苗有用期检查制度 ，按期审查疫苗有用期 ，对逾期疫苗要隔离存放 ，并标注“逾期”警示标记。逾期疫苗由县级疾病预防控制机构统一挂号接纳 ，并按期向县级食物药品羁系部分报告逾期疫苗的品种、批号、数目、生产企业 ，由县级食物药品羁系部分会同同级卫生计生行政部分凭证划定监视销毁 ，做好销毁纪录。
四、进一步完善疫苗集中采购事情
（一）各省级疾病预防控制机构应当尽快将疫苗采购纳入省级公共资源生意平台管理 ，凭证果真透明、竞争择优、公正生意的原则实验网上集中采购。接种单位凭证预防接种事情需要 ，制订疫苗采购妄想；县级疾病预防控制机构网络汇总行政区域内的疫苗采购妄想；省级疾病预防控制机构汇总外地区疫苗需求后 ，在省级公共资源生意平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方法形成合理采购价钱。县级疾病预防控制机构凭证接种需求和招标效果向疫苗生产企业采购疫苗 ，采购数目应包管本行政区域内2—3个月以上通例使用量 ，并实时供应给外地区的接种单位。
（二）集团化谋划的疫苗生产企业 ，集团公司可代表所属疫苗生产企业举行统一招投标 ，代表疫苗生产企业签署购销条约 ，认真售后服务事情 ，并肩负响应责任。
五、增强疫苗流通监视检查
各级食物药品羁系部分应当凭证《药品谋划质量管理规范》《疫苗贮存和运输管理规范》的要求对疫苗生产企业、区域仓储企业、配送企业的干线运输、区域仓储、区域配送举行检查；各级食物药品羁系部分、卫生计生行政部分凭证各自职能凭证《疫苗贮存和运输管理规范》对疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量包管、疫苗贮存运输管理举行监视检查。
（一）各省级食物药品羁系部分应按期安排对疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业的一样平常检查、专项检查或航行检查 ，会同同级卫生计生行政部分对疾病预防控制机构、接种单位实验一样平常检查、专项检查或航行检查。重点检查疫苗贮存运输历程中的违法违规行为 ，并按划定对检查效果予以果真。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的 ，凭证《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品医疗器械航行检查步伐》的有关划定举行处置惩罚。
（二）疫苗干线运输监视检查由疫苗生产企业所在地市级以上食物药品羁系部分认真；疫苗区域仓储、区域配送监视检查由贮存地市级以上食物药品羁系部分认真；县级疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输、贮存等环节的疫苗质量监视检查由县级疾病预防控制机构所在地县级以上食物药品羁系部分、卫生计生行政部分认真。疫苗生产、贮存、运输、使用各环节所在地药品羁系部分应当相互配合监视检查事情。
（三）疫苗生产企业、区域仓储企业、配送企业和疾病预防控制机构、接种单位的违法违规行为凭证《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关划定处置惩罚。
各级食物药品羁系部分和卫生计生行政部分要细密配合、亲近协作 ，建设团结监视检查协调事情机制 ，实时相同疫苗流通和使用信息 ，形成事情协力 ，认真做好疫苗流通和预防接种各项事情。
9月1日 ，CFDA官网宣布了《关于进一步增强疫苗流通羁系增进疫苗供应事情的通知》。该通知由CFDA与国家卫计委团结发出 ，旨在进一步贯彻落实新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》 ，规范第二类疫苗（以下称疫苗）冷链贮存运输管理 ，解决疫苗配送历程中的现实问题 ，包管疫苗供应的可及性。有关要求如下：
一、规范疫苗储运管理 ，提高疫苗配送效率
（一）疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业贮存和运输疫苗应当严酷执行《药品谋划质量管理规范》《疫苗贮存和运输管理规范》的要求；各级疾病预防控制机构、接种单位贮存和运输疫苗应当严酷执行《疫苗贮存和运输管理规范》《预防接种事情规范》的要求。
（二）疫苗生产企业可直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗 ，也可委托具备药品冷链运输条件的企业配送。疫苗配送可接纳干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方法。干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输历程；区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的历程中 ，爆发的冷链贮存运动；区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的历程。
（三）疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力举行评估 ，严控配送企业数目。在统一省、自治区、直辖市 ，统一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得凌驾2家。接受委托配送的企业不得再次委托。
（四）疫苗的区域仓储可使用其他疫苗生产企业的冷库、配送企业的冷库、区域仓储企业的冷库。为包管疫苗的实时供应 ，疫苗可在产品放行后物权转移前配送至区域仓储冷库。
（五）疫苗生产企业应当严酷凭证《药品谋划质量管理规范》的要求对疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链贮存、运输条件及执行规范的能力举行实地审计 ，与配送企业、区域仓储企业签署委托运输、贮存条约和质量协议 ，约定双方责任和义务 ，明确疫苗质量管理要求。
（六）疫苗生产企业应当在签署委托配送、贮存条约之日起15个事情日内将疫苗配送、区域仓储等情形向疫苗生产企业、区域仓储、吸收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食物药品羁系部分报告 ，企业对报告质料的真实性、正当性认真。报告资料如下：
1.疫苗生产企业的生产允许证、营业执照、药品批准证实性文件、药品GMP证书（入口疫苗代理机构应当提供境外制药厂商的上述响应证实性文件）；
2.疫苗配送企业和区域仓储企业营业执照、接受食物药品羁系部分监视检查允许书；
3.疫苗委托配送贮存条约、质量协议；
4.疫苗生产企业对委托配送企业、区域仓储企业的审计报告。
省级食物药品羁系部分应当在收到报告质料10个事情日内在政府网站果真疫苗生产企业、疫苗品种、疫苗配送企业、区域仓储企业、委托配送和区域仓储条约有用期等相关信息。疫苗生产企业应当同时在企业网站果真上述信息。
（七）疫苗不得与非药品同车混淆运输；与其他药品同车混淆运输的 ，应当在运输车内分区安排 ，避免混淆和交织污染 ，确保不因同车混淆运输影响疫苗质量。疫苗生产企业、配送企业接纳航空方法运输疫苗的 ，运输历程必需接纳切合疫苗温度控制要求的冷藏步伐 ，全程纪录运输温度数据 ，并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。
二、起劲推动疫苗全程追溯系统建设
各疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当建设疫苗生产、贮存、运输、使用全历程疫苗追溯系统 ，逐步实现疫苗最小包装单位生产、贮存、运输、使用全历程可追溯。
（一）疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗历程中 ，双方均应挂号疫苗的名称、规格、生产批号、数目、有用期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和抵达时间、运输温度纪录等信息 ，送货职员和收货验收职员应当签字确认。
（二）接种单位在提供预防接种时 ，应当实时在预防接种证、卡（簿）上纪录接种疫苗品种、规格、疫苗批号、接种时间、接种单位、接种职员等信息。
（三）疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接纳信息化手段 ，加速推进疫苗追溯系统建设。
三、增强疫苗有用期管理
疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构和接种单位要切实增强疫苗的有用期管理 ，避免逾期疫苗进入使用环节。
（一）疫苗生产企业在销售疫苗时 ，要凭证生产日期的先后顺序发货出库 ，对疫苗的有用期要实验预警管理 ，无法在有用期内配送至接种单位的疫苗不得进入流通环节。
（二）疫苗生产企业要包管疫苗最小包装单位有用期日期清晰可见。勉励疫苗生产企业接纳钢印加喷墨方法在疫苗最小包装单位上标注生产日期、批号和有用期。
（三）疾病预防控制机构和接种单位应当凭证疫苗的种类、有用期分类顺次码放疫苗 ，建设疫苗有用期检查制度 ，按期审查疫苗有用期 ，对逾期疫苗要隔离存放 ，并标注“逾期”警示标记。逾期疫苗由县级疾病预防控制机构统一挂号接纳 ，并按期向县级食物药品羁系部分报告逾期疫苗的品种、批号、数目、生产企业 ，由县级食物药品羁系部分会同同级卫生计生行政部分凭证划定监视销毁 ，做好销毁纪录。
四、进一步完善疫苗集中采购事情
（一）各省级疾病预防控制机构应当尽快将疫苗采购纳入省级公共资源生意平台管理 ，凭证果真透明、竞争择优、公正生意的原则实验网上集中采购。接种单位凭证预防接种事情需要 ，制订疫苗采购妄想；县级疾病预防控制机构网络汇总行政区域内的疫苗采购妄想；省级疾病预防控制机构汇总外地区疫苗需求后 ，在省级公共资源生意平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方法形成合理采购价钱。县级疾病预防控制机构凭证接种需求和招标效果向疫苗生产企业采购疫苗 ，采购数目应包管本行政区域内2—3个月以上通例使用量 ，并实时供应给外地区的接种单位。
（二）集团化谋划的疫苗生产企业 ，集团公司可代表所属疫苗生产企业举行统一招投标 ，代表疫苗生产企业签署购销条约 ，认真售后服务事情 ，并肩负响应责任。
五、增强疫苗流通监视检查
各级食物药品羁系部分应当凭证《药品谋划质量管理规范》《疫苗贮存和运输管理规范》的要求对疫苗生产企业、区域仓储企业、配送企业的干线运输、区域仓储、区域配送举行检查；各级食物药品羁系部分、卫生计生行政部分凭证各自职能凭证《疫苗贮存和运输管理规范》对疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量包管、疫苗贮存运输管理举行监视检查。
（一）各省级食物药品羁系部分应按期安排对疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业的一样平常检查、专项检查或航行检查 ，会同同级卫生计生行政部分对疾病预防控制机构、接种单位实验一样平常检查、专项检查或航行检查。重点检查疫苗贮存运输历程中的违法违规行为 ，并按划定对检查效果予以果真。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的 ，凭证《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品医疗器械航行检查步伐》的有关划定举行处置惩罚。
（二）疫苗干线运输监视检查由疫苗生产企业所在地市级以上食物药品羁系部分认真；疫苗区域仓储、区域配送监视检查由贮存地市级以上食物药品羁系部分认真；县级疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输、贮存等环节的疫苗质量监视检查由县级疾病预防控制机构所在地县级以上食物药品羁系部分、卫生计生行政部分认真。疫苗生产、贮存、运输、使用各环节所在地药品羁系部分应当相互配合监视检查事情。
（三）疫苗生产企业、区域仓储企业、配送企业和疾病预防控制机构、接种单位的违法违规行为凭证《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关划定处置惩罚。
各级食物药品羁系部分和卫生计生行政部分要细密配合、亲近协作 ，建设团结监视检查协调事情机制 ，实时相同疫苗流通和使用信息 ，形成事情协力 ，认真做好疫苗流通和预防接种各项事情。