1月29日，国家药监总局果真印发《医疗器械标准妄想（2018—2020年）》。
依据该文件，以后3年，我国将再制修订医疗器械标准300项，重点推进以下这些领域的医疗器械产品标准和要领标准提高事情：
一、医疗器械质量管理标准化重点领域
医疗器械质量管理领域、医疗器械危害管理领域、医疗器械临床试验管理领域。
二、有源医疗器械标准化重点领域
（一）推进医用电气装备通用及专用清静国际标准转化，制订通用基础标准及配套实验计划和课本。
（二）医用机械人领域、有源植入物领域、医用软件领域、PET-MRI等多手艺融合医疗器械领域、医用呼吸及麻醉装备领域、医疗器械消毒灭菌领域、口腔数字化装备领域、医用体循装备领域、放射治疗及核医学装备领域、医用超声装备、物理治疗领域、医用实验室装备领域、医用X线诊断装备领域、医用激光装备领域。
三、无源医疗器械标准化重点领域
（一）推进医疗器械生物学评价国际标准的转化，进一步完善生物学评价通用及专用要领的标准系统。
（二）新型手术器械领域、新型输注用具领域、计生器械领域、辅助生殖器械领域、新型医用讨论领域、新型卫生质料和敷料领域、增材制造领域、口腔数字化质料质量评价领域、组织工程领域、纳米医疗器械领域、同种异体质料领域、可吸收植入器械领域、新型生物质料及其产品领域、接触镜照顾护士产品领域、眼内填充物领域。
四、体外诊断医疗器械标准化重点领域
溯源和参考丈量辖档挽域、高通量测序等新型分子诊断手艺领域、质谱手艺在临床磨练体外诊断应用领域、熏染病类体外诊断试剂领域、POCT领域。
1月29日，国家药监总局果真印发《医疗器械标准妄想（2018—2020年）》。
依据该文件，以后3年，我国将再制修订医疗器械标准300项，重点推进以下这些领域的医疗器械产品标准和要领标准提高事情：
一、医疗器械质量管理标准化重点领域
医疗器械质量管理领域、医疗器械危害管理领域、医疗器械临床试验管理领域。
二、有源医疗器械标准化重点领域
（一）推进医用电气装备通用及专用清静国际标准转化，制订通用基础标准及配套实验计划和课本。
（二）医用机械人领域、有源植入物领域、医用软件领域、PET-MRI等多手艺融合医疗器械领域、医用呼吸及麻醉装备领域、医疗器械消毒灭菌领域、口腔数字化装备领域、医用体循装备领域、放射治疗及核医学装备领域、医用超声装备、物理治疗领域、医用实验室装备领域、医用X线诊断装备领域、医用激光装备领域。
三、无源医疗器械标准化重点领域
（一）推进医疗器械生物学评价国际标准的转化，进一步完善生物学评价通用及专用要领的标准系统。
（二）新型手术器械领域、新型输注用具领域、计生器械领域、辅助生殖器械领域、新型医用讨论领域、新型卫生质料和敷料领域、增材制造领域、口腔数字化质料质量评价领域、组织工程领域、纳米医疗器械领域、同种异体质料领域、可吸收植入器械领域、新型生物质料及其产品领域、接触镜照顾护士产品领域、眼内填充物领域。
四、体外诊断医疗器械标准化重点领域
溯源和参考丈量辖档挽域、高通量测序等新型分子诊断手艺领域、质谱手艺在临床磨练体外诊断应用领域、熏染病类体外诊断试剂领域、POCT领域。