“我们现在很是关注特医食物，正在看有没有合适的特医食物企业可以收购 。”3月4日，抵京加入十三届天下人大一次聚会的天下人大代表、启示古汉集团手艺总监伍新滨体现 。
近年来，特殊医学用途配方食物（简称特医食物）领域由于刚起步、潜力大，在我国被称为是“黎明行业”，也被看作大康健领域的又一片蓝海 。制药企业依附着“临床有需求、自身有优势”，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场 。
临床有需求
相比启示古汉集团，宜昌人福药业显然走得更快一些 。在京加入十三届天下人大一次聚会的天下人大代表、宜昌人福药业董事长李杰告诉记者，宜昌人福药业已和外地一家食物企业合作，配合开发乳剂型特医食物 。
除上述药企外，辰欣药业也悄然将其营业规模拓展到特医食物，而石药集团分拆新诺威及其隶属公司并申请自力上市，更被视为药企想在特医食物分一杯羹的有力见证 。
去年年底，石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请，拟在创业板上市 。凭证其招股说明书，新诺威本轮召募资金预期凌驾12.4亿元，其中的4.6亿元拟用于保健食物和特医食物生产项目建设 。项目建成后，相关产能将极大提高——含新增“特殊医学用途配方食物粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食物营养液5000万瓶的生产能力” 。据悉，新诺威的保健食物和特医食物生产项目已在江苏泰州筹建 。
面临制药企业按捺不住的热情，李杰坦言，药企之以是拓展特医食物领域，源于两点思量：一是临床有需求，二是自身有优势 。
特殊医学用途配方食物（Food for Special Medical Purpose，FSMP），是指为了知足进食受限、消化吸收障碍、代谢杂乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食物 。
“特医食物的使用有助于预防和治疗营养不良，改善患者的预后 。”中山大学隶属第三医院临床营养科主任卞华伟指出，医院是营养不良的高发区，手术前后的患者和重症患者、晚年患者均有爆发营养不良的危害 。其中，晚年患者更是住院患者中营养不良的高发人群，据天下三甲医院视察数据，其营养危害爆发率大于50%，营养不良爆发率大于30%，且两者均在出院时更高 。他以为，特医食物在临床治疗中将备受重视，获得普遍推广应用 。
研究机构也给出了令人心动的数据 。据庶正康讯（北京）商务咨询有限公司统计，2017年我国特医食物行业规模抵达33.7亿元，较2016年同期增添30.12% 。值得注重的是，从2011年到2017年，我国特医食物需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增幅凌驾4.63倍，特医食物产量也从0.2万吨上升到2.47万吨，增幅近11.4倍 。即便云云，特医食物依旧求过于供 。有资料显示，中国特医食物未来的市场规模将凌驾100亿元 。
自身有优势
“药企很适合开拓特医食物市场 。”第三方医药服务平台麦斯康莱首创人史立臣以为 。中国营养保健食物协会秘书长刘学聪也以为，与食物企业相比，生长特医食物，药企确实保存诸多优势：
首先，特医食物的注册管理制度参照了药品管理，制药企业无论在研发、注册照旧临床试验等环节都较量有履历，举行特医食物注册会相对驾轻就熟 。
特医食物分全营养配方食物、特定全营养配方食物和非全营养配方食物三类 。凭证国家相关划定，申请特定全营养配方食物注册，需举行临床试验并提交临床试验报告；临床试验应凭证《特殊医学用途配方食物临床试验质量管理规范》开展，特医食物的临床试验机构应为药物临床试验机构 。
其次，制药企业有相对较高的研发能力 。众所周知，药品研发具有高投入、高危害、时间长的特点 。履历过药品研发“十年磨一剑”的痛苦历程，药企关于特医食物的研发也会给予足够的投入和耐心 。
第三是特医食物的终端在医院，而药企有着富厚的医院销售履历 。对此，史立臣这样形容：药企借助医院渠道销售特医食物，不过是“在统一条河上行两条船” 。
另外，药企有更强的经济实力 。国家在特医食物注册要求、研爆发产、全项目磨练、GMP厂房装备等方面均设置了较高的门槛和标准，有些甚至凌驾了药品 。以口服固体制剂为例，凭证药品GMP，其清洁度要求为十万级，而关于部分特医食物，则需抵达不含危害公共康健的致病菌和毒素的商业无菌状态，这就要求企业有足够的经济实力以知足相关生产要求 。“我们的生产标准已切合美国食物药品管理局（FDA）要求，很容易抵达食物GMP标准，即便有刷新，投入也不大 。”李杰说 。
不过刘学聪也强调，特医食物事实是食物，具有食物自身的特征 。因此在研发注册等方面不可原封不动地照搬药品履历，要更多地约请食物方面的专业人士，实现“用专业的人做专业的事” 。
现实有挑战
诸多药企前来搅动特医食物这“一汪春水”，是否会导致同质化生产？对此，在一家药企从事特医食物研发的张先生以为，该市场容量很大，且药企拓展的特医食物往往与其现有药品营业相匹配，以抵达资源整合的效果 。“特医食物市场一定是百花齐放的市场 。”张先生说 。
可是在特医食物市场即将“井喷”之时，一些市场逆境药企也必需面临 。其中之一就是特医食物虽应在医师指导下使用，但究竟并非药品，这就导致医生很难开具响应处方，患者购置通路不明确且依从性较差 。
在采访历程中，有企业人士表达了希望将特医食物纳入医保报销规模的愿望 。该人士以为，特医食物不但能够有用改善住院患者术前术后营养状态，缩短住院时间，也能在一定水平上降低住院用度；相关于输液类肠外制剂，快速生长的肠内营养制剂也会更自制 。
对此，业界专家持差别意见 。刘学聪直言，在《特殊医学用途配方食物注册管理步伐》出台后，国家现在只批准了3家企业的5个产品，且还都是婴幼儿产品 。在产品数目未几的情形下，探讨其是否该纳入医保为时过早 。其次，现在国家医保肩负极重，药品进入医保的难度也越来越大，特医食物被纳入医保是否切合类似于药物经济学的要求，还需恒久论证 。
“我小我私家以为，即便特医食物要纳入医保，也应是一个分种别分办法的历程 。那些针对特定疾病、与消耗者关系更为细密的食物才有可能会被思量 。”刘学聪强调，“特医食物一旦被纳入医保，将有可能面临降价和种种严酷管制，在工业生长初期，这样做是否有益还欠好判断 。”
史立臣也建议，要想真正做好特医食物，企业除了在研爆发产上下功夫外，在市场转化方面还需要做两件事情：一是加大医生教育；二是举行患者教育 。
编 后
特医食物是最近两年食物界新泛起的“香饽饽”，然而，阻止2018年2月尾，天下只有5个产品获准注册，其中仅1个来自海内企业 。这在一定水平上折射出特医食物行业在外洋生长较为完整，而海内刚刚起步的现状 。门槛高、标准严是特医食物行业的特点之一，初期的生长情形或将对未来行业秩序的形成有着深远的影响 。想要做好特医食物，营造优异的市场气氛，需要行业配合起劲 。无论是外洋企业照旧海内企业，食企照旧药企，都要夯实自身专业基础，提升焦点实力，确保产品质量，云云才华让这个“香饽饽”一直“香”下去，造福更多有需求的患者 。
“我们现在很是关注特医食物，正在看有没有合适的特医食物企业可以收购 。”3月4日，抵京加入十三届天下人大一次聚会的天下人大代表、启示古汉集团手艺总监伍新滨体现 。
近年来，特殊医学用途配方食物（简称特医食物）领域由于刚起步、潜力大，在我国被称为是“黎明行业”，也被看作大康健领域的又一片蓝海 。制药企业依附着“临床有需求、自身有优势”，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场 。
临床有需求
相比启示古汉集团，宜昌人福药业显然走得更快一些 。在京加入十三届天下人大一次聚会的天下人大代表、宜昌人福药业董事长李杰告诉记者，宜昌人福药业已和外地一家食物企业合作，配合开发乳剂型特医食物 。
除上述药企外，辰欣药业也悄然将其营业规模拓展到特医食物，而石药集团分拆新诺威及其隶属公司并申请自力上市，更被视为药企想在特医食物分一杯羹的有力见证 。
去年年底，石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请，拟在创业板上市 。凭证其招股说明书，新诺威本轮召募资金预期凌驾12.4亿元，其中的4.6亿元拟用于保健食物和特医食物生产项目建设 。项目建成后，相关产能将极大提高——含新增“特殊医学用途配方食物粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食物营养液5000万瓶的生产能力” 。据悉，新诺威的保健食物和特医食物生产项目已在江苏泰州筹建 。
面临制药企业按捺不住的热情，李杰坦言，药企之以是拓展特医食物领域，源于两点思量：一是临床有需求，二是自身有优势 。
特殊医学用途配方食物（Food for Special Medical Purpose，FSMP），是指为了知足进食受限、消化吸收障碍、代谢杂乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食物 。
“特医食物的使用有助于预防和治疗营养不良，改善患者的预后 。”中山大学隶属第三医院临床营养科主任卞华伟指出，医院是营养不良的高发区，手术前后的患者和重症患者、晚年患者均有爆发营养不良的危害 。其中，晚年患者更是住院患者中营养不良的高发人群，据天下三甲医院视察数据，其营养危害爆发率大于50%，营养不良爆发率大于30%，且两者均在出院时更高 。他以为，特医食物在临床治疗中将备受重视，获得普遍推广应用 。
研究机构也给出了令人心动的数据 。据庶正康讯（北京）商务咨询有限公司统计，2017年我国特医食物行业规模抵达33.7亿元，较2016年同期增添30.12% 。值得注重的是，从2011年到2017年，我国特医食物需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增幅凌驾4.63倍，特医食物产量也从0.2万吨上升到2.47万吨，增幅近11.4倍 。即便云云，特医食物依旧求过于供 。有资料显示，中国特医食物未来的市场规模将凌驾100亿元 。
自身有优势
“药企很适合开拓特医食物市场 。”第三方医药服务平台麦斯康莱首创人史立臣以为 。中国营养保健食物协会秘书长刘学聪也以为，与食物企业相比，生长特医食物，药企确实保存诸多优势：
首先，特医食物的注册管理制度参照了药品管理，制药企业无论在研发、注册照旧临床试验等环节都较量有履历，举行特医食物注册会相对驾轻就熟 。
特医食物分全营养配方食物、特定全营养配方食物和非全营养配方食物三类 。凭证国家相关划定，申请特定全营养配方食物注册，需举行临床试验并提交临床试验报告；临床试验应凭证《特殊医学用途配方食物临床试验质量管理规范》开展，特医食物的临床试验机构应为药物临床试验机构 。
其次，制药企业有相对较高的研发能力 。众所周知，药品研发具有高投入、高危害、时间长的特点 。履历过药品研发“十年磨一剑”的痛苦历程，药企关于特医食物的研发也会给予足够的投入和耐心 。
第三是特医食物的终端在医院，而药企有着富厚的医院销售履历 。对此，史立臣这样形容：药企借助医院渠道销售特医食物，不过是“在统一条河上行两条船” 。
另外，药企有更强的经济实力 。国家在特医食物注册要求、研爆发产、全项目磨练、GMP厂房装备等方面均设置了较高的门槛和标准，有些甚至凌驾了药品 。以口服固体制剂为例，凭证药品GMP，其清洁度要求为十万级，而关于部分特医食物，则需抵达不含危害公共康健的致病菌和毒素的商业无菌状态，这就要求企业有足够的经济实力以知足相关生产要求 。“我们的生产标准已切合美国食物药品管理局（FDA）要求，很容易抵达食物GMP标准，即便有刷新，投入也不大 。”李杰说 。
不过刘学聪也强调，特医食物事实是食物，具有食物自身的特征 。因此在研发注册等方面不可原封不动地照搬药品履历，要更多地约请食物方面的专业人士，实现“用专业的人做专业的事” 。
现实有挑战
诸多药企前来搅动特医食物这“一汪春水”，是否会导致同质化生产？对此，在一家药企从事特医食物研发的张先生以为，该市场容量很大，且药企拓展的特医食物往往与其现有药品营业相匹配，以抵达资源整合的效果 。“特医食物市场一定是百花齐放的市场 。”张先生说 。
可是在特医食物市场即将“井喷”之时，一些市场逆境药企也必需面临 。其中之一就是特医食物虽应在医师指导下使用，但究竟并非药品，这就导致医生很难开具响应处方，患者购置通路不明确且依从性较差 。
在采访历程中，有企业人士表达了希望将特医食物纳入医保报销规模的愿望 。该人士以为，特医食物不但能够有用改善住院患者术前术后营养状态，缩短住院时间，也能在一定水平上降低住院用度；相关于输液类肠外制剂，快速生长的肠内营养制剂也会更自制 。
对此，业界专家持差别意见 。刘学聪直言，在《特殊医学用途配方食物注册管理步伐》出台后，国家现在只批准了3家企业的5个产品，且还都是婴幼儿产品 。在产品数目未几的情形下，探讨其是否该纳入医保为时过早 。其次，现在国家医保肩负极重，药品进入医保的难度也越来越大，特医食物被纳入医保是否切合类似于药物经济学的要求，还需恒久论证 。
“我小我私家以为，即便特医食物要纳入医保，也应是一个分种别分办法的历程 。那些针对特定疾病、与消耗者关系更为细密的食物才有可能会被思量 。”刘学聪强调，“特医食物一旦被纳入医保，将有可能面临降价和种种严酷管制，在工业生长初期，这样做是否有益还欠好判断 。”
史立臣也建议，要想真正做好特医食物，企业除了在研爆发产上下功夫外，在市场转化方面还需要做两件事情：一是加大医生教育；二是举行患者教育 。
编 后
特医食物是最近两年食物界新泛起的“香饽饽”，然而，阻止2018年2月尾，天下只有5个产品获准注册，其中仅1个来自海内企业 。这在一定水平上折射出特医食物行业在外洋生长较为完整，而海内刚刚起步的现状 。门槛高、标准严是特医食物行业的特点之一，初期的生长情形或将对未来行业秩序的形成有着深远的影响 。想要做好特医食物，营造优异的市场气氛，需要行业配合起劲 。无论是外洋企业照旧海内企业，食企照旧药企，都要夯实自身专业基础，提升焦点实力，确保产品质量，云云才华让这个“香饽饽”一直“香”下去，造福更多有需求的患者 。