5月18日 ，国家药品监视管理局宣布手术显微镜等4项注册手艺审查指导原则 ，后附4项指导原则的名称及适用规模等信息 ，供参考：
手术显微镜注册手艺审查指导原则
适用规模：
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食物药品监视管理总局通告2017年第104号）中涉及在显微手术和诊断治疗时用于视察的手术显微镜 ，管理种别为二类 ，产品分类编码为06—13—04（医用成像器械—光学成像诊断装备—手术显微镜（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治疗和手术装备、辅助用具—其他眼科治疗和手术装备）。
本指导原则不包括带有荧光造影功效的手术显微镜。
医用清洁事情台注册手艺审查指导原则
适用规模：
本指导原则适用于供医疗机构使用的清洁事情台。凭证2017年9月4日宣布的《医疗器械分类目录》（国家食物药品监视管理总局通告2017年第104号） ，管理种别为二类 ，分类编号为22—16—02（临床磨练器械—医用生物防护装备—清洁事情台）。
本指导原则仅适用于供医疗机构使用 ，可提供清洁品级为ISO5级（FED 209E 100级）或更高品级的局部操作情形的箱式空气净化装备。
眼压计注册手艺审查指导原则
适用规模：
本指导原则适用于非接触式眼压计和回弹式眼压计 ，凭证《医疗器械分类目录》（国家食物药品监视管理总局通告2017年第104号） ，眼压计产品按二类医疗器械管理 ，分类编码为16—04—17（眼科器械—眼科丈量诊断装备和用具—眼压计）。
本指导原则规模不包括机械式眼压计。
脉搏波速率和踝臂指数检测产品注册手艺审查指导原则
适用规模：
本指导原则适用于脉搏波速率和踝臂指数检测产品（以下简称产品） ，产品是以示波法通过袖带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接丈量的装置。参考《医疗器械分类目录》（国家食物药品监视管理总局通告2017年第104号） ，属于07医用诊察和监护器械 ，管理种别为二类。具有脉搏波传导速率（PWV）和/或踝臂指数（ABI）丈量功效的产品均在本指导原则的规模内。
ABI = 脚踝缩短压/上臂缩短压
PWV =脉搏波传导的距离/时间差
5月18日 ，国家药品监视管理局宣布手术显微镜等4项注册手艺审查指导原则 ，后附4项指导原则的名称及适用规模等信息 ，供参考：
手术显微镜注册手艺审查指导原则
适用规模：
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食物药品监视管理总局通告2017年第104号）中涉及在显微手术和诊断治疗时用于视察的手术显微镜 ，管理种别为二类 ，产品分类编码为06—13—04（医用成像器械—光学成像诊断装备—手术显微镜（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治疗和手术装备、辅助用具—其他眼科治疗和手术装备）。
本指导原则不包括带有荧光造影功效的手术显微镜。
医用清洁事情台注册手艺审查指导原则
适用规模：
本指导原则适用于供医疗机构使用的清洁事情台。凭证2017年9月4日宣布的《医疗器械分类目录》（国家食物药品监视管理总局通告2017年第104号） ，管理种别为二类 ，分类编号为22—16—02（临床磨练器械—医用生物防护装备—清洁事情台）。
本指导原则仅适用于供医疗机构使用 ，可提供清洁品级为ISO5级（FED 209E 100级）或更高品级的局部操作情形的箱式空气净化装备。
眼压计注册手艺审查指导原则
适用规模：
本指导原则适用于非接触式眼压计和回弹式眼压计 ，凭证《医疗器械分类目录》（国家食物药品监视管理总局通告2017年第104号） ，眼压计产品按二类医疗器械管理 ，分类编码为16—04—17（眼科器械—眼科丈量诊断装备和用具—眼压计）。
本指导原则规模不包括机械式眼压计。
脉搏波速率和踝臂指数检测产品注册手艺审查指导原则
适用规模：
本指导原则适用于脉搏波速率和踝臂指数检测产品（以下简称产品） ，产品是以示波法通过袖带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接丈量的装置。参考《医疗器械分类目录》（国家食物药品监视管理总局通告2017年第104号） ，属于07医用诊察和监护器械 ，管理种别为二类。具有脉搏波传导速率（PWV）和/或踝臂指数（ABI）丈量功效的产品均在本指导原则的规模内。
ABI = 脚踝缩短压/上臂缩短压
PWV =脉搏波传导的距离/时间差