“预计明年将有大宗自力医疗AI软件进入上市审评阶段。”医疗器械手艺审评中心主任孙磊7月2日说 ，现在中心尚未收到企业提交的医疗Al产品上市申请。但基于海内外医疗AI研发趋势 ，中心己经建设Al研究事情小组专题研究相关手艺审评问题。
医疗器械手艺审评中心建设于1996年 ，为原国家食物药品监视管理总局直属单位（正局级） ，主要职能为认真对申请注册的境内第三类医疗器械和入口医疗器械产品举行手艺审评等。
近年来 ，器审中心对立异、优先、重大、疑难产品 ，临床试验审批项目以及同品种首个产品 ，建设由临床医学、临床诊断、生物医学工程、质料学、统计学等多学科专业职员组成的项目小组审评团队开展审评事情的机制 ，强化按专业分段审评 ，提升审评专业化和科学化水平 ，逐步建设以临床为导向、以审评为焦点的项目小组团队审评制度。
自2014年立异特殊审批程序实验以来 ，中心对进入立异特殊审批通道的58项产品举行了手艺审评 ，植入式心脏起搏器、经皮介入人工心脏瓣膜系统、血管重修装置、腹自动脉覆膜支架系统、miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）等34项产品审结并获准上市。自2017年1月优先审批程序实验以来 ，中心对进入优先审批通道的15项产品举行了手艺审评 ，药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等5项产品审结并获准上市。
据孙磊先容 ，现在 ，中心已规范并形成了5种咨询和相同制度 ，涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、审评历程中、以及立异和优先审批产品的审评全历程。医疗器械企业可以通过多种渠道与中心相同交流 ，获得营业指导和手艺支持。
“预计明年将有大宗自力医疗AI软件进入上市审评阶段。”医疗器械手艺审评中心主任孙磊7月2日说 ，现在中心尚未收到企业提交的医疗Al产品上市申请。但基于海内外医疗AI研发趋势 ，中心己经建设Al研究事情小组专题研究相关手艺审评问题。
医疗器械手艺审评中心建设于1996年 ，为原国家食物药品监视管理总局直属单位（正局级） ，主要职能为认真对申请注册的境内第三类医疗器械和入口医疗器械产品举行手艺审评等。
近年来 ，器审中心对立异、优先、重大、疑难产品 ，临床试验审批项目以及同品种首个产品 ，建设由临床医学、临床诊断、生物医学工程、质料学、统计学等多学科专业职员组成的项目小组审评团队开展审评事情的机制 ，强化按专业分段审评 ，提升审评专业化和科学化水平 ，逐步建设以临床为导向、以审评为焦点的项目小组团队审评制度。
自2014年立异特殊审批程序实验以来 ，中心对进入立异特殊审批通道的58项产品举行了手艺审评 ，植入式心脏起搏器、经皮介入人工心脏瓣膜系统、血管重修装置、腹自动脉覆膜支架系统、miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）等34项产品审结并获准上市。自2017年1月优先审批程序实验以来 ，中心对进入优先审批通道的15项产品举行了手艺审评 ，药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等5项产品审结并获准上市。
据孙磊先容 ，现在 ，中心已规范并形成了5种咨询和相同制度 ，涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、审评历程中、以及立异和优先审批产品的审评全历程。医疗器械企业可以通过多种渠道与中心相同交流 ，获得营业指导和手艺支持。