
克日,湖北省咸宁市市场羁系局宣布《关于进一步增强全市药品零售企业管理的紧迫通知》。
该紧迫通知显示,针对克日曝光的部分药品零售企业不凭处方销售处方药、实验远程审方形同虚设等问题,为进一步增强全市药品零售企业羁系力度,着力防控零售环节重点危害隐患,有用包管群众用药清静,咸宁市市场羁系局决议对全市药品零售环节谋划质量管理情形举行一次周全体检。
检查重点的内容包括
(1)严酷处方药销售管理。药品零售企业必需凭处方销售处方药,执业药师不在岗时应挂牌见告,并暂停销售处方药。处方药与非处方药要分区存放,不得接纳开架自选的方法摆设和销售。
(2)严酷规范远程审方。对已批准实验执业药师远程药事服务的药品零售连锁企业,重点检查其下属门店执行情形。一是门店是否真实运用远程审方系统举行处方网络、上传、远程审核等操作,处方审核纪录是否可追溯;二是门店是否凭证《咸宁市市场监视管理局关于进一步增强药品零售企业分级管理的通知》要求配备响应的药学手艺职员。检查门店数目不得低于所属辖区该连锁门店总数的20%。
(3)严禁超规模谋划。
1、现在还未换证或已换发三级药品谋划允许证的门店,榨取销售麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、卵白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及执律例则划定的其它药品。
2、二级药店榨取谋划“通知”中“非限制使用目录”外的抗菌药物。
3、一级药店榨取销售处方药。
(4)规范药品贮存条件。时值夏日高温,药品零售企业应凭证《夏日冷藏冷冻药品专项检查》要求,配备与药品贮存要求相顺应的阴凉区或阴凉柜,知足其药品贮存温湿度要求。对谋划阴凉贮存药品按处方药及非处方药分类管理要求摆设。谋划冷藏药品的,应配备药品专用冷藏柜。
通知要求,此次检查要以稽察执法为主要抓手,对发明的违法违规行为,要严查深究、一查究竟,并严酷凭证《药品管理法》相关划定依法举行查处。
从检查的重点内容看,有两点值得关注,一是谋划规模,哪些药品药店不可卖;二是远程审方,与执业药师配备有关。
药店分级管理,一些药不可卖了
早2019年8月,咸宁市市场羁系局下发了《关于进一步增强药品零售企业分级管理的通知》,要求对全市药品零售企业实验允许分级。
凭证药品零售企业差别的谋划条件和谋划规模,划分为一、二、三级。
一级药品零售企业(含零售连锁门店)谋划的规模为“非处方药(乙类非处方药),中成药、化学药制剂、抗生素制剂”。
二级药品零售企业(含零售连锁门店)谋划的规模有“非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、限制使用抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外);中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含冷藏冷冻药品)”。
三级药品零售企业(含零售连锁门店)谋划的规模有“非处方药、处方药;中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含冷藏冷冻药品)”。经批准三级药品零售企业还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳,“二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳”应在企业《药品谋划允许证》和《药品谋划质量管理规范认证证书》的谋划(认证)规模上单独列明。
执行国家榨取药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、卵白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等执律例则的划定。
严酷配备执业药师
按划定,一、二、三级对执业药师配备要求也是差别的。
三级药品零售企业:县(含)以上城区药品零售谋划企业法定代表人或企业认真人必需具备执业药师资格,州里(含农村)药品零售企业的法定代表人或企业认真人必需具备执业药师或药学中级以上专业手艺职称。
药店使用面积在150平方米(含)以上的,从事处方审核事情的执业药师应不少于2名。谋划中药饮片的,至少应配备一名执业中药师或具有中药学中级以上专业手艺职称的药学手艺职员。
二级药品零售企业:企业法定代表人或者企业认真人具备执业药师或药学中级以上专业手艺职称。企业应配备执业药师或药学中级以上专业手艺职称的药学手艺职员认真处方审核,指导合理用药。
一级药品零售企业:企业法定代表人或企业认真人应具有高中(含)以上学历,具有三年以上药品谋划管理履历。企业应配备执业药师或药学药师(中药师)以上专业手艺职称药学手艺职员认真指导合理用药。
一、二级药品零售企业中,是药品零售连锁企业的,可凭证《咸宁市药品零售连锁企业实验执业药师远程药事服务管理步伐》要求,可以申请实验执业药师远程药事服务管理,门店应当配备执业药师或药学药师(中药师)以上专业手艺职称的药学手艺职员,有中药饮片的,应配备执业中药师或中药师以上专业手艺职称的药学手艺职员。
也就是说,切合划定的连锁药店,实验远程审方后是可以不配备驻店执业药师的,若要谋划中药饮片,可以仅配备驻点的中药师以上专业手艺职称的药学手艺职员即可。
关于零售药店分级管理政策,早在2018年底,商务部正式宣布的关于《天下零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》就指出,到2020年,天下大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建设,到2025年,在天下规模内统一的零售药店分类分级管理规则政策系统基本建设。
现在,天下许多地区都在探索药店分级管理,且规模一直扩大。随着药店分级管理进一步落地,有关部分一直加大羁系力度,小型连锁和单体药店将迎来严肃的挑战。
克日,湖北省咸宁市市场羁系局宣布《关于进一步增强全市药品零售企业管理的紧迫通知》。
该紧迫通知显示,针对克日曝光的部分药品零售企业不凭处方销售处方药、实验远程审方形同虚设等问题,为进一步增强全市药品零售企业羁系力度,着力防控零售环节重点危害隐患,有用包管群众用药清静,咸宁市市场羁系局决议对全市药品零售环节谋划质量管理情形举行一次周全体检。
检查重点的内容包括
(1)严酷处方药销售管理。药品零售企业必需凭处方销售处方药,执业药师不在岗时应挂牌见告,并暂停销售处方药。处方药与非处方药要分区存放,不得接纳开架自选的方法摆设和销售。
(2)严酷规范远程审方。对已批准实验执业药师远程药事服务的药品零售连锁企业,重点检查其下属门店执行情形。一是门店是否真实运用远程审方系统举行处方网络、上传、远程审核等操作,处方审核纪录是否可追溯;二是门店是否凭证《咸宁市市场监视管理局关于进一步增强药品零售企业分级管理的通知》要求配备响应的药学手艺职员。检查门店数目不得低于所属辖区该连锁门店总数的20%。
(3)严禁超规模谋划。
1、现在还未换证或已换发三级药品谋划允许证的门店,榨取销售麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、卵白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及执律例则划定的其它药品。
2、二级药店榨取谋划“通知”中“非限制使用目录”外的抗菌药物。
3、一级药店榨取销售处方药。
(4)规范药品贮存条件。时值夏日高温,药品零售企业应凭证《夏日冷藏冷冻药品专项检查》要求,配备与药品贮存要求相顺应的阴凉区或阴凉柜,知足其药品贮存温湿度要求。对谋划阴凉贮存药品按处方药及非处方药分类管理要求摆设。谋划冷藏药品的,应配备药品专用冷藏柜。
通知要求,此次检查要以稽察执法为主要抓手,对发明的违法违规行为,要严查深究、一查究竟,并严酷凭证《药品管理法》相关划定依法举行查处。
从检查的重点内容看,有两点值得关注,一是谋划规模,哪些药品药店不可卖;二是远程审方,与执业药师配备有关。
药店分级管理,一些药不可卖了
早2019年8月,咸宁市市场羁系局下发了《关于进一步增强药品零售企业分级管理的通知》,要求对全市药品零售企业实验允许分级。
凭证药品零售企业差别的谋划条件和谋划规模,划分为一、二、三级。
一级药品零售企业(含零售连锁门店)谋划的规模为“非处方药(乙类非处方药),中成药、化学药制剂、抗生素制剂”。
二级药品零售企业(含零售连锁门店)谋划的规模有“非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、限制使用抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外);中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含冷藏冷冻药品)”。
三级药品零售企业(含零售连锁门店)谋划的规模有“非处方药、处方药;中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含冷藏冷冻药品)”。经批准三级药品零售企业还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳,“二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳”应在企业《药品谋划允许证》和《药品谋划质量管理规范认证证书》的谋划(认证)规模上单独列明。
执行国家榨取药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、卵白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等执律例则的划定。
严酷配备执业药师
按划定,一、二、三级对执业药师配备要求也是差别的。
三级药品零售企业:县(含)以上城区药品零售谋划企业法定代表人或企业认真人必需具备执业药师资格,州里(含农村)药品零售企业的法定代表人或企业认真人必需具备执业药师或药学中级以上专业手艺职称。
药店使用面积在150平方米(含)以上的,从事处方审核事情的执业药师应不少于2名。谋划中药饮片的,至少应配备一名执业中药师或具有中药学中级以上专业手艺职称的药学手艺职员。
二级药品零售企业:企业法定代表人或者企业认真人具备执业药师或药学中级以上专业手艺职称。企业应配备执业药师或药学中级以上专业手艺职称的药学手艺职员认真处方审核,指导合理用药。
一级药品零售企业:企业法定代表人或企业认真人应具有高中(含)以上学历,具有三年以上药品谋划管理履历。企业应配备执业药师或药学药师(中药师)以上专业手艺职称药学手艺职员认真指导合理用药。
一、二级药品零售企业中,是药品零售连锁企业的,可凭证《咸宁市药品零售连锁企业实验执业药师远程药事服务管理步伐》要求,可以申请实验执业药师远程药事服务管理,门店应当配备执业药师或药学药师(中药师)以上专业手艺职称的药学手艺职员,有中药饮片的,应配备执业中药师或中药师以上专业手艺职称的药学手艺职员。
也就是说,切合划定的连锁药店,实验远程审方后是可以不配备驻店执业药师的,若要谋划中药饮片,可以仅配备驻点的中药师以上专业手艺职称的药学手艺职员即可。
关于零售药店分级管理政策,早在2018年底,商务部正式宣布的关于《天下零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》就指出,到2020年,天下大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建设,到2025年,在天下规模内统一的零售药店分类分级管理规则政策系统基本建设。
现在,天下许多地区都在探索药店分级管理,且规模一直扩大。随着药店分级管理进一步落地,有关部分一直加大羁系力度,小型连锁和单体药店将迎来严肃的挑战。