据国家药监局网站新闻，为规范医疗器械谋划行为，促举行业规范生长，国家药监局修订并宣布了《医疗器械谋划质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行，原国家食物药品监视管理总局《关于施行医疗器械谋划质量管理规范的通告》（2014年第58号）同时废止 。
国家药监局相关认真人先容，《规范》自2014年宣布实验以来，为规范医疗器械谋划行为，增强医疗器械谋划环节质量羁系，促举行业规范生长，包管公众用械清静有用，施展了起劲作用 。近年来，医疗器械工业快速生长，2023年11月尾天下医疗器械谋划企业数目是2014年同期的近3倍 。同时，高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台 ；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态一直涌现 。《规范》修订的主要内容：
一是对2014版《规范》在企业管理与羁系实践中保存执行难题以及明确歧义的条款，举行相宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械谋划环节的质量管理与羁系现真相形 。
二是对新的羁系要素举行识别与增补，以顺应新的羁系方法 。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、盘算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有一律执法效力，勉励企业使用信息化手艺转达和存储电子证照资料等 。
三是针对泛起的新业态和新谋划方法举行识别，增补谋划环节质量管理盲区 。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容 。
（文章泉源：人民网）
据国家药监局网站新闻，为规范医疗器械谋划行为，促举行业规范生长，国家药监局修订并宣布了《医疗器械谋划质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行，原国家食物药品监视管理总局《关于施行医疗器械谋划质量管理规范的通告》（2014年第58号）同时废止 。
国家药监局相关认真人先容，《规范》自2014年宣布实验以来，为规范医疗器械谋划行为，增强医疗器械谋划环节质量羁系，促举行业规范生长，包管公众用械清静有用，施展了起劲作用 。近年来，医疗器械工业快速生长，2023年11月尾天下医疗器械谋划企业数目是2014年同期的近3倍 。同时，高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台 ；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态一直涌现 。《规范》修订的主要内容：
一是对2014版《规范》在企业管理与羁系实践中保存执行难题以及明确歧义的条款，举行相宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械谋划环节的质量管理与羁系现真相形 。
二是对新的羁系要素举行识别与增补，以顺应新的羁系方法 。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、盘算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有一律执法效力，勉励企业使用信息化手艺转达和存储电子证照资料等 。
三是针对泛起的新业态和新谋划方法举行识别，增补谋划环节质量管理盲区 。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容 。
（文章泉源：人民网）