
现在,市场羁系总局已试运行“对临床急需的有数病类特殊医学用途配方食物适用优先审评审批程序”,并妄想在《特殊医学用途配方食物注册管理步伐》的修订中增添相关内容,将有数病类特殊医学用途配方注册审评时限从60个事情日缩短至30个事情日,优先安排开展现场核查和抽样磨练。
特殊医学用途配方食物(以下简称“特医食物”),是为了知足进食受限、消化吸收障碍、代谢杂乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食物。《第一批有数病目录》包括苯丙酮尿症(PKU)在内的18种代谢障碍有数病治疗历程中需实时、终生、足量使用特医食物,特医食物是此类有数病临床治疗中的主要和焦点治疗方法,PKU患者称之为“药奶”。如未获得实时治疗,患者将面临发育缓慢或倒退,甚至致残致死的严重效果。
市场羁系总局在包管产品食用清静有用的基础上,起劲推动解决有数病类特医食物的可及性。鉴于有数病类特医食物主要源于境外、海内相关研发基础薄弱的现状,市场羁系总局深入临床医疗机构详细相识有数病诊疗、特医食物使用以及病患愈后随访有关情形,组织相关权威机构和专家研究完善有数病类特医食物研发、生产销售以及上市后跟踪评估等环节要求,勉励企业团结医疗机构加大研发投入,切实包管产品配方科学、有用。
(文章泉源:人民日报)
现在,市场羁系总局已试运行“对临床急需的有数病类特殊医学用途配方食物适用优先审评审批程序”,并妄想在《特殊医学用途配方食物注册管理步伐》的修订中增添相关内容,将有数病类特殊医学用途配方注册审评时限从60个事情日缩短至30个事情日,优先安排开展现场核查和抽样磨练。
特殊医学用途配方食物(以下简称“特医食物”),是为了知足进食受限、消化吸收障碍、代谢杂乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食物。《第一批有数病目录》包括苯丙酮尿症(PKU)在内的18种代谢障碍有数病治疗历程中需实时、终生、足量使用特医食物,特医食物是此类有数病临床治疗中的主要和焦点治疗方法,PKU患者称之为“药奶”。如未获得实时治疗,患者将面临发育缓慢或倒退,甚至致残致死的严重效果。
市场羁系总局在包管产品食用清静有用的基础上,起劲推动解决有数病类特医食物的可及性。鉴于有数病类特医食物主要源于境外、海内相关研发基础薄弱的现状,市场羁系总局深入临床医疗机构详细相识有数病诊疗、特医食物使用以及病患愈后随访有关情形,组织相关权威机构和专家研究完善有数病类特医食物研发、生产销售以及上市后跟踪评估等环节要求,勉励企业团结医疗机构加大研发投入,切实包管产品配方科学、有用。
(文章泉源:人民日报)