【药品名称】通用名称：异烟肼片
英文名称：Isoniazid Tablets
汉语拼音：Yiyanjing Pian
【成份】本品主要成份为异烟肼。
其化学名称：4-吡啶甲酰肼。
化学结构式：
分子式：C6H7N3O
分子量：137.14
【性状】本品为白色或类白色片。
【顺应症】1、异烟肼与其它抗结核药团结 ，适用于各型结核病的治疗 ，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌熏染。2、异烟阱单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或亲近接触者；②结核菌素纯卵白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查切合非举行性结核病 ，痰菌阴性 ，已往未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或恒久激素治疗的患者 ，某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者 ，其结核菌素纯卵白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯卵白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV熏染者)其结核菌素纯卵白衍生物试验呈阳性反应者 ，或与运动性肺结核患者有亲近接触者。
【规格】0.1g
【用法用量】口服。预防：成人一日0.3g ，顿服；小儿逐日按体重10mg/kg ，一日总量不凌驾0.3g ，顿服。治疗：成人与其他抗结核药适用 ，按体重逐日口服5mg/kg ，最高0.3g；或逐日15mg/kg ，最高900mg ，每周2~3次。小儿按体重逐日10~20mg/kg ，逐日不凌驾0.3g ，顿服。某些严重结核病患儿(如结核性脑膜炎) ，逐日按体重可高达30mg/kg(一日量最高500mg) ，但要注重肝功效损害和周围神经炎的爆发。
【不良反应】爆发率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛(周围神经炎)；深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性 ，35岁以上患者肝毒性爆发率增高)；食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或吐逆(肝毒性的前驱症状)。爆发率少少者有视力模糊或视力减退 ，合并或不对并眼痛(视神经炎)；发热、皮疹、血细胞镌汰及男性乳房发育等。本品偶可因神经毒性引起抽搐。
【禁忌】肝功效不正常者 ，神经病患者和癫痫病人禁用。
【注重事项】1、交织过敏反应 ，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。2、对诊断的滋扰：用硫酸铜法举行尿糖测定可呈假阳性反应 ，但不影响酶法测定的效果。异烟肼可使血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高。3、有神经病、癫痫病史者、严重肾功效损害者应慎用。4、如疗程中泛起视神经炎症状 ，应连忙举行眼部检查 ，并按期复查。5、异烟肼中毒时可用大剂量维生素B6对抗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品可穿过胎盘 ，导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。动物实验证实异烟肼可引起死胎 ，但在人类中虽未证实 ，孕妇应用时必需充分权衡利弊。异烟肼与其他药物联适时对胎儿的作用尚未剖析。别的 ，在新生儿用药时应亲近视察不良反应。2、异烟肼在乳汁中浓度可达12mg/L ，与血药浓度相近；虽然在人类中尚未证实有问题 ，哺乳时代应用仍应充分权衡利弊。如用药则宜阻止哺乳。
【儿童用药】严酷按儿童用法用量使用。
【晚年用药】50岁以上患者用本品引起肝炎的爆发率较高。
【药物相互作用】1、服用异烟肼时逐日饮酒 ，易引起本品诱发的肝脏毒性反应 ，并加速异烟肼的代谢 ，因此需调解异烟肼的剂量 ，并亲近视察肝毒性征象。应劝告患者服药时代阻止酒精饮料。2、含铝制酸药可延缓并镌汰异烟肼口服后的吸收 ，使血药浓度减低 ，故应阻止两者同时服用 ，或在口服制酸剂前至少1小时服用异烟肼。3、抗凝血药(如香豆素或茚满双酮衍生物)与异烟肼同时应用时 ，由于抑制了抗凝药的酶代谢 ，使抗凝作用增强。4、与环丝氨酸同服时可增添中枢神经系统不良反应(如头昏或嗜睡) ，需调解剂量 ，并亲近视察中枢神经系统毒性征象 ，尤其关于从事需要迅速度较高的事情的患者。5、利福平与异烟肼适用时可增添肝毒性的危险性 ，尤其是已有肝功效损害者或为异烟肼快乙�；� ，因此在疗程的头3个月应亲近随访有无肝毒性征象泛起。6、异烟肼为维生素B6的拮抗剂 ，可增添维生素B6经肾倾轧量 ，因而可能导致周围神经炎 ，服用异烟肼时维生素B6的需要量增添。7、与肾上腺皮质激素(尤其泼尼松龙)适用时 ，可增添异烟肼在肝内的代谢及渗透 ，导致后者血药浓度减低而影响疗效 ，在快乙�；吒灾� ，应适当调解剂量。8、与阿芬太尼(alfentanil)适用时 ，由于异烟肼为肝药酶抑制剂 ，可延伸阿芬太尼的作用；与双硫仑(disulfiram)适用可增强其中枢神经系统作用 ，爆发眩晕、行动不协调、易激惹、失眠等；与安氟醚适用可增添具有肾毒性的无机氟代谢物的形成。9、与乙硫异烟胺或其他抗结核药适用 ，可加重后二者的不良反应。与其他肝毒性药适用可增添本品的肝毒性 ，因此宜只管阻止。10、异烟阱不宜与酮康唑或咪康唑适用 ，因可使后两者的血药浓度降低。11、与苯妥英钠或氨茶碱适用时可抑制二者在肝脏中的代谢 ，而导致苯妥英钠或氨茶碱血药浓度增高 ，故异烟肼与两者先后应用或适用时 ，苯妥英钠或氨茶碱的剂量应适当调解。12、与对乙酰氨基酚适用时 ，由于异烟肼可诱导肝细胞色素P-450 ，使前者形成毒性代谢物的量增添 ，可增添肝毒性及肾毒性。13、与卡马西平同时应用时 ，异烟肼可抑制其代谢 ，使卡马西平的血药浓度增高 ，而引起毒性反应；卡马西平可诱导异烟肼的微粒体代谢 ，形成具有肝毒性的中心代谢物增添。14、本品不宜与其他神经毒药物适用 ，以免增添神经毒性。
【药物过量】未举行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药 ，本品只对分枝杆菌 ，主要是生长滋生期的细菌有用。其作用机制尚未剖析 ，可能抑制敏感细菌分枝菌酸(mycolicacid)的合成而使细胞壁破碎。
【药代动力学】本品口服后迅速自胃肠道吸收 ，并漫衍于全身组织和体液中 ，包括脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。并可穿过胎盘屏障。卵白团结率仅0%~10%�？诜�1~2小时血药浓度可达峰值 ，但4~6小时后血药浓度凭证患者的乙�；炻灼� ，快乙�；� ，T1/2为0.5~1.6小时 ，慢乙�；呶�2~5小时 ，肝、肾功效损害者可能延伸。代谢主要在肝脏中乙�；晌藁钚源徊� ，其中有的具有肝毒性。乙�；乃俾视梢糯鲆�。慢乙绊化者常有肝脏N-乙酰转移酶缺乏 ，未乙�；囊煅屉驴杀徊糠滞沤�。
本品主要经肾渗透(约70%) ，在24小时内倾轧 ，大部分为无活性代谢物�？煲阴；咧�93%以乙�；驮谀蛞褐星阍� ，慢乙�；呶�63%�？煲阴；吣蛞褐�7%的异烟肼呈游离或团结型 ，而慢乙�；咴蛭�37%。本品易通过血脑屏障 ，亦可从乳汁倾轧 ，少量可自唾液、痰液和粪便中倾轧。相当量的异烟肼可经血液透析与腹膜透析扫除。
【贮藏】遮光 ，密封(10~30℃) ，在干燥处生涯。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶；100片/瓶
【有用期】36个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021900
【生产企业】委托方
企业名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
企业名称：山西新葡萄8883官网制药股份有限公司
生产地址：山西省长治县灼烁南路新葡萄8883官网科技园
邮政编码：047100
电话号码：0355-8096099
传真号码：0355-8096055
网址：http://www.zdjt.com/
【药品名称】通用名称：异烟肼片
英文名称：Isoniazid Tablets
汉语拼音：Yiyanjing Pian
【成份】本品主要成份为异烟肼。
其化学名称：4-吡啶甲酰肼。
化学结构式：
分子式：C6H7N3O
分子量：137.14
【性状】本品为白色或类白色片。
【顺应症】1、异烟肼与其它抗结核药团结 ，适用于各型结核病的治疗 ，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌熏染。2、异烟阱单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或亲近接触者；②结核菌素纯卵白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查切合非举行性结核病 ，痰菌阴性 ，已往未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或恒久激素治疗的患者 ，某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者 ，其结核菌素纯卵白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯卵白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV熏染者)其结核菌素纯卵白衍生物试验呈阳性反应者 ，或与运动性肺结核患者有亲近接触者。
【规格】0.1g
【用法用量】口服。预防：成人一日0.3g ，顿服；小儿逐日按体重10mg/kg ，一日总量不凌驾0.3g ，顿服。治疗：成人与其他抗结核药适用 ，按体重逐日口服5mg/kg ，最高0.3g；或逐日15mg/kg ，最高900mg ，每周2~3次。小儿按体重逐日10~20mg/kg ，逐日不凌驾0.3g ，顿服。某些严重结核病患儿(如结核性脑膜炎) ，逐日按体重可高达30mg/kg(一日量最高500mg) ，但要注重肝功效损害和周围神经炎的爆发。
【不良反应】爆发率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛(周围神经炎)；深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性 ，35岁以上患者肝毒性爆发率增高)；食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或吐逆(肝毒性的前驱症状)。爆发率少少者有视力模糊或视力减退 ，合并或不对并眼痛(视神经炎)；发热、皮疹、血细胞镌汰及男性乳房发育等。本品偶可因神经毒性引起抽搐。
【禁忌】肝功效不正常者 ，神经病患者和癫痫病人禁用。
【注重事项】1、交织过敏反应 ，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。2、对诊断的滋扰：用硫酸铜法举行尿糖测定可呈假阳性反应 ，但不影响酶法测定的效果。异烟肼可使血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高。3、有神经病、癫痫病史者、严重肾功效损害者应慎用。4、如疗程中泛起视神经炎症状 ，应连忙举行眼部检查 ，并按期复查。5、异烟肼中毒时可用大剂量维生素B6对抗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品可穿过胎盘 ，导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。动物实验证实异烟肼可引起死胎 ，但在人类中虽未证实 ，孕妇应用时必需充分权衡利弊。异烟肼与其他药物联适时对胎儿的作用尚未剖析。别的 ，在新生儿用药时应亲近视察不良反应。2、异烟肼在乳汁中浓度可达12mg/L ，与血药浓度相近；虽然在人类中尚未证实有问题 ，哺乳时代应用仍应充分权衡利弊。如用药则宜阻止哺乳。
【儿童用药】严酷按儿童用法用量使用。
【晚年用药】50岁以上患者用本品引起肝炎的爆发率较高。
【药物相互作用】1、服用异烟肼时逐日饮酒 ，易引起本品诱发的肝脏毒性反应 ，并加速异烟肼的代谢 ，因此需调解异烟肼的剂量 ，并亲近视察肝毒性征象。应劝告患者服药时代阻止酒精饮料。2、含铝制酸药可延缓并镌汰异烟肼口服后的吸收 ，使血药浓度减低 ，故应阻止两者同时服用 ，或在口服制酸剂前至少1小时服用异烟肼。3、抗凝血药(如香豆素或茚满双酮衍生物)与异烟肼同时应用时 ，由于抑制了抗凝药的酶代谢 ，使抗凝作用增强。4、与环丝氨酸同服时可增添中枢神经系统不良反应(如头昏或嗜睡) ，需调解剂量 ，并亲近视察中枢神经系统毒性征象 ，尤其关于从事需要迅速度较高的事情的患者。5、利福平与异烟肼适用时可增添肝毒性的危险性 ，尤其是已有肝功效损害者或为异烟肼快乙�；� ，因此在疗程的头3个月应亲近随访有无肝毒性征象泛起。6、异烟肼为维生素B6的拮抗剂 ，可增添维生素B6经肾倾轧量 ，因而可能导致周围神经炎 ，服用异烟肼时维生素B6的需要量增添。7、与肾上腺皮质激素(尤其泼尼松龙)适用时 ，可增添异烟肼在肝内的代谢及渗透 ，导致后者血药浓度减低而影响疗效 ，在快乙�；吒灾� ，应适当调解剂量。8、与阿芬太尼(alfentanil)适用时 ，由于异烟肼为肝药酶抑制剂 ，可延伸阿芬太尼的作用；与双硫仑(disulfiram)适用可增强其中枢神经系统作用 ，爆发眩晕、行动不协调、易激惹、失眠等；与安氟醚适用可增添具有肾毒性的无机氟代谢物的形成。9、与乙硫异烟胺或其他抗结核药适用 ，可加重后二者的不良反应。与其他肝毒性药适用可增添本品的肝毒性 ，因此宜只管阻止。10、异烟阱不宜与酮康唑或咪康唑适用 ，因可使后两者的血药浓度降低。11、与苯妥英钠或氨茶碱适用时可抑制二者在肝脏中的代谢 ，而导致苯妥英钠或氨茶碱血药浓度增高 ，故异烟肼与两者先后应用或适用时 ，苯妥英钠或氨茶碱的剂量应适当调解。12、与对乙酰氨基酚适用时 ，由于异烟肼可诱导肝细胞色素P-450 ，使前者形成毒性代谢物的量增添 ，可增添肝毒性及肾毒性。13、与卡马西平同时应用时 ，异烟肼可抑制其代谢 ，使卡马西平的血药浓度增高 ，而引起毒性反应；卡马西平可诱导异烟肼的微粒体代谢 ，形成具有肝毒性的中心代谢物增添。14、本品不宜与其他神经毒药物适用 ，以免增添神经毒性。
【药物过量】未举行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药 ，本品只对分枝杆菌 ，主要是生长滋生期的细菌有用。其作用机制尚未剖析 ，可能抑制敏感细菌分枝菌酸(mycolicacid)的合成而使细胞壁破碎。
【药代动力学】本品口服后迅速自胃肠道吸收 ，并漫衍于全身组织和体液中 ，包括脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。并可穿过胎盘屏障。卵白团结率仅0%~10%�？诜�1~2小时血药浓度可达峰值 ，但4~6小时后血药浓度凭证患者的乙�；炻灼� ，快乙�；� ，T1/2为0.5~1.6小时 ，慢乙�；呶�2~5小时 ，肝、肾功效损害者可能延伸。代谢主要在肝脏中乙�；晌藁钚源徊� ，其中有的具有肝毒性。乙�；乃俾视梢糯鲆�。慢乙绊化者常有肝脏N-乙酰转移酶缺乏 ，未乙�；囊煅屉驴杀徊糠滞沤�。
本品主要经肾渗透(约70%) ，在24小时内倾轧 ，大部分为无活性代谢物�？煲阴；咧�93%以乙�；驮谀蛞褐星阍� ，慢乙�；呶�63%�？煲阴；吣蛞褐�7%的异烟肼呈游离或团结型 ，而慢乙�；咴蛭�37%。本品易通过血脑屏障 ，亦可从乳汁倾轧 ，少量可自唾液、痰液和粪便中倾轧。相当量的异烟肼可经血液透析与腹膜透析扫除。
【贮藏】遮光 ，密封(10~30℃) ，在干燥处生涯。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶；100片/瓶
【有用期】36个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021900
【生产企业】委托方
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注册地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
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