新年伊始 ，集中带量采购依然是新医改尤其是以医保为主线的“三医联动”刷新的主要抓手。2021年1月尾宣布的《关于推动药品集中带量采购事情常态化制度化开展的意见》（国办〔2021〕2号文）（下称“2号文”） ，标记着集中带量采购履历了国家组织联采的探索及各省地市的省际同盟、省级集采、市级同盟、市级集采等普遍试点后 ，进入到新的阶段 ，2022年 ，正是要害实验期。
从“探索和试点” ，到“常态化与制度化开展”
2018年11月 ，《国家组织药品集中采购试点计划》审议通过 ，拉开了我国药品集中采购新阶段的序幕。2019年 ，国家医保局起劲开展“4+7”试点和“扩围”25个品种的两轮集中带量采购 ；2020年 ，举行第二批32个、第三批55个产品的集中带量采购 ；2021年1月 ，国务院常务聚会进一步安排要求推动药品集中采购常态化制度化。2号文就是在此配景下出台的——从国家层面临前期国家医保局和各地带量采购探索和试点的履历举行总结 ，对下一步国家联采和地方带量集中采购的笼罩规模、采购规则、包管步伐、配套政策、组织包管等提出新的规范性要求。
需要重点说明的是 ，2号文是对《关于完善公立医院药品集中采购事情的指导意见》（国办发〔2015〕7号）及《关于落实完善公立医院药品集中采购事情指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）中提出的“分类采购、分步实验”的进一步完善与深化。
2号文下发后 ，国家医保局划分于去年2月、6月启动第四、五批国家药品联采（划分涉及45个、61个产品） ；昔时11月启动第六批胰岛素专项采购（涉及产品16个）。六批七轮的国采共涉及产品234个。有报道称 ，平均降价幅度大于50% ，最大降价幅度凌驾99%。针对已往制约集中采购的 “结账、数目、进院、使用” 四个痛点 ，接纳了新的规范要求和要领 ，收到优异的降价效果。
国家医保局履历三年探索 ，联采规则一直完善和迭代。如从独家中选到多家中�� ；建设了50%降幅、1.8倍限价、0.10元入围等规则 ；按中选价钱崎岖顺位选择市场等 ，国家组织带量采购的规则基本形成。
在《关于建设医药价钱和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）中 ，针关于医药购销中给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、价钱垄断、不正当价钱行为、违规投标、恶意违反条约约定等有悖忠实信用的行为提出严酷要求。之后 ，《关于加速落实医药价钱和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2020〕59号）挂网。阻止2020年12月31日 ，各省市全手下发相关文件。2021年4月 ，浙江省药械中心宣布《关于我省医药价钱和招采失约品级评价效果的转达》中 ，还运用信用评价的新规则对某企业的信用做出了“严重”的评价 ，作废其挂网资格 ，标记着新制度进入实验阶段。现在 ，国家医保局网站已经宣布的失约企业凌驾20家。
在去年9月印发的《“十四五”全民医疗包管妄想》（国办发〔2021〕36号）中 ，勾画了我国未来五年医保刷新重点 ，提出常态化制度化实验国家组织集中带量采购 ，一连扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购规模 ；强化对集中采购机构的统一指导 ，规范地方开展集中带量采购 ，形成国家、省级、跨地区同盟采购相互配合、协同推进的事情名堂等要求� ；姑魅妨思傻牡慕潮Щ副辍�2025年 ，各�。ㄇ⑹校┕液褪〖都写坎晒阂┢方鸲睢�90% ，品种数≥500个 ；医用耗材金额≥80% ，品种数≥5类。
2021年10月 ，《关于深入推广福建省三明市履历深化医药卫生体制刷新的实验意见》（国医改发〔2021〕2号）出台后 ，关于集采的要求细化为“2022年底前采购药品通用名数凌驾300个 ；到“十四五”末 ，凌驾500个 ；每年各省至少开展或加入同盟的药品、耗材集中带量采购各1次 ；集中采购信息必需实时上传国家医保信息系统等。
新阶段 ，新规范
贯彻落实2号文 ，到现在为止 ，已经形成不少于十八个省际同盟采购组织 ；完善省级平台阳光挂网采购制度 ，规范挂网撤网规则 ，增进信息联动 ，逐步实现公立医疗机构所有从省级平台采购所需药品和医用耗材 ；落实医保资金结余留用政策 ，激励医疗机构和医务职员合理使用中选产品 ，已出台文件的省份抵达十余个。
综合去年以来国家关于集采的相关要求 ，可以将新规范概况为以下要害词：带量采购、政府组织、同盟采购、应采尽采、一品一策、三级操作、统一平台、规范分组、剂型合并、顺应症或功效主治相似合并、质量优先、价钱公允、通用名支付、优先超量使用、信息共享、信用评价等。
1、要害词--带量采购
“带量采购”的实质是以量搏价 ，量大价钱低 ，量小价钱高 ，款价团结 ，显然不是2号文首次提出 ，但五年来实验效果各地不平衡。
近三年来 ，国家医保部分接纳“国家组织、同盟采购、平台操作”的思绪 ，从量简直定、方法的选用、进院使用结算、激励和监视管理等重点环节入手 ，解决了此前一些恒久诟病的问题 ，使“带量采购”真正落地 ，在降低中选价钱方面施展了真正作用。
2、要害词--应采尽采
2号文提出“重点关于临床用量较大、采购金额较高的医保产品按种别举行集中带量采购。逐步笼罩海内上市的临床必需、质量可靠的种种药品 ，做到应采尽采”。团结国家医保局近期宣布的各项文件 ，可以把“应采尽采”明确为 ，到2025年占用医� ；�90%的所有药品和80%的所有耗材都将纳入集中带量采购规模。这是一个驻足于“医保战略性购置”的制度性安排 ，较之前所有公立医院品种纳入集中采购更精准、更易于操作。
未来2～3年 ，随着更多品种进入带量采购规模 ，产品名堂将爆发巨变。
3、要害词--同盟采购
从现在天下集中带量采购的试点看 ，同盟采购的方法有国家采购同盟 ，如国家六批药品联采、两批高值医用耗材联采等 ；省际采购同盟 ，如京津冀采购同盟、陕西省际同盟、河南省际同盟等 ；省际地市采购同盟 ，如三明同盟 ；省内地市采购同盟 ，如山东、山西、安徽、江苏地市同盟等。在政策的勉励和指导下 ，未来或许会泛起差别级、更大都目的同盟采购 ，探索出更多类型的同盟新形式。
4、要害词--统一规则
近两年 ，各省、地市的药品带量采购从差别的维度最先试点 ，方法要领各不相同 ，主要体现在评价要领、量简直定、中选规则、限价、议价、分层、分组、配送、医保支付、结算等方面 ，医药企业应接不暇。
2号文针对上述问题 ，做出统一要求 ，对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组 ，直接以通用名为竞争单位开展集中带量采购 ；对一致性评价尚未笼罩的药品品种 ，要明确采购质量要求 ，探索建设基于大数据的临床使用综合评价系统 ，同通用名药品分组原则上不凌驾2个 ；将临床功效类似的同通用名药品统一给药途径的差别剂型、规格、包装及其采购量合并 ；探索对顺应症或功效主治相似的差别通用名药品合并开展集中带量采购等。
同时还提出 ，增强药品集中采购平台规范化建设 ，统一基本操作规则、事情流程和药品挂网撤网标准 ，统一医保药品分类和代码 ，统一药品采购信息标准。
5、要害词--三级操作
“三级操作”是指：国家、省、地市各司其职 ，分工认真。即国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购 ，凭证市场情形开展专项采购 ，指导各地开展采购事情。各�。ㄗ灾吻⒅毕绞校┒员厩蚰诔易橹写坎晒汗婺Ｒ酝獾囊┢纷粤蛴肫渌》葑槌赏丝辜写坎晒� ，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购事情。地市级统筹地区应凭证所在�。ㄗ灾吻⒅毕绞校┌才� ，就上级组织集中带量采购规模以外的药品自力或与其他地区组成同盟开展集中带量采购。
6、要害词--价钱公允
2号文在中选规则条款中明确提出：通过质量和价钱竞争爆发中选企业和中选价钱 ；同通用名药品有多家中选企业的 ，价钱差别应公允合理。价钱“公允”这一提法 ，在已往多年药品集中采购的文件中照旧第一次泛起 ，1月15日国务院常务聚会上进一步提出“集采要在为患者减负同时 ，兼顾企业合理利润”的要求。虽然现在关于价钱“公允合理”没有详细的说明 ，可是参照2020年11月国家医疗包管局价钱与招标指导中心宣布的《医药价钱和招采信用评价的操作规范》《医药价钱和招采信用评价的裁量基准》中关于“价钱异常”的形貌 ，可以更准确地举行明确。
可以预判的是 ，未来集中采购不会唯价钱论。从2021年第一批到第三批国采品种的续标可以视察到 ，规则变得越发温顺 ，部分产品的价钱泛起了回升。
新年伊始 ，集中带量采购依然是新医改尤其是以医保为主线的“三医联动”刷新的主要抓手。2021年1月尾宣布的《关于推动药品集中带量采购事情常态化制度化开展的意见》（国办〔2021〕2号文）（下称“2号文”） ，标记着集中带量采购履历了国家组织联采的探索及各省地市的省际同盟、省级集采、市级同盟、市级集采等普遍试点后 ，进入到新的阶段 ，2022年 ，正是要害实验期。
从“探索和试点” ，到“常态化与制度化开展”
2018年11月 ，《国家组织药品集中采购试点计划》审议通过 ，拉开了我国药品集中采购新阶段的序幕。2019年 ，国家医保局起劲开展“4+7”试点和“扩围”25个品种的两轮集中带量采购 ；2020年 ，举行第二批32个、第三批55个产品的集中带量采购 ；2021年1月 ，国务院常务聚会进一步安排要求推动药品集中采购常态化制度化。2号文就是在此配景下出台的——从国家层面临前期国家医保局和各地带量采购探索和试点的履历举行总结 ，对下一步国家联采和地方带量集中采购的笼罩规模、采购规则、包管步伐、配套政策、组织包管等提出新的规范性要求。
需要重点说明的是 ，2号文是对《关于完善公立医院药品集中采购事情的指导意见》（国办发〔2015〕7号）及《关于落实完善公立医院药品集中采购事情指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）中提出的“分类采购、分步实验”的进一步完善与深化。
2号文下发后 ，国家医保局划分于去年2月、6月启动第四、五批国家药品联采（划分涉及45个、61个产品） ；昔时11月启动第六批胰岛素专项采购（涉及产品16个）。六批七轮的国采共涉及产品234个。有报道称 ，平均降价幅度大于50% ，最大降价幅度凌驾99%。针对已往制约集中采购的 “结账、数目、进院、使用” 四个痛点 ，接纳了新的规范要求和要领 ，收到优异的降价效果。
国家医保局履历三年探索 ，联采规则一直完善和迭代。如从独家中选到多家中�� ；建设了50%降幅、1.8倍限价、0.10元入围等规则 ；按中选价钱崎岖顺位选择市场等 ，国家组织带量采购的规则基本形成。
在《关于建设医药价钱和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）中 ，针关于医药购销中给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、价钱垄断、不正当价钱行为、违规投标、恶意违反条约约定等有悖忠实信用的行为提出严酷要求。之后 ，《关于加速落实医药价钱和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2020〕59号）挂网。阻止2020年12月31日 ，各省市全手下发相关文件。2021年4月 ，浙江省药械中心宣布《关于我省医药价钱和招采失约品级评价效果的转达》中 ，还运用信用评价的新规则对某企业的信用做出了“严重”的评价 ，作废其挂网资格 ，标记着新制度进入实验阶段。现在 ，国家医保局网站已经宣布的失约企业凌驾20家。
在去年9月印发的《“十四五”全民医疗包管妄想》（国办发〔2021〕36号）中 ，勾画了我国未来五年医保刷新重点 ，提出常态化制度化实验国家组织集中带量采购 ，一连扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购规模 ；强化对集中采购机构的统一指导 ，规范地方开展集中带量采购 ，形成国家、省级、跨地区同盟采购相互配合、协同推进的事情名堂等要求� ；姑魅妨思傻牡慕潮Щ副辍�2025年 ，各�。ㄇ⑹校┕液褪〖都写坎晒阂┢方鸲睢�90% ，品种数≥500个 ；医用耗材金额≥80% ，品种数≥5类。
2021年10月 ，《关于深入推广福建省三明市履历深化医药卫生体制刷新的实验意见》（国医改发〔2021〕2号）出台后 ，关于集采的要求细化为“2022年底前采购药品通用名数凌驾300个 ；到“十四五”末 ，凌驾500个 ；每年各省至少开展或加入同盟的药品、耗材集中带量采购各1次 ；集中采购信息必需实时上传国家医保信息系统等。
新阶段 ，新规范
贯彻落实2号文 ，到现在为止 ，已经形成不少于十八个省际同盟采购组织 ；完善省级平台阳光挂网采购制度 ，规范挂网撤网规则 ，增进信息联动 ，逐步实现公立医疗机构所有从省级平台采购所需药品和医用耗材 ；落实医保资金结余留用政策 ，激励医疗机构和医务职员合理使用中选产品 ，已出台文件的省份抵达十余个。
综合去年以来国家关于集采的相关要求 ，可以将新规范概况为以下要害词：带量采购、政府组织、同盟采购、应采尽采、一品一策、三级操作、统一平台、规范分组、剂型合并、顺应症或功效主治相似合并、质量优先、价钱公允、通用名支付、优先超量使用、信息共享、信用评价等。
1、要害词--带量采购
“带量采购”的实质是以量搏价 ，量大价钱低 ，量小价钱高 ，款价团结 ，显然不是2号文首次提出 ，但五年来实验效果各地不平衡。
近三年来 ，国家医保部分接纳“国家组织、同盟采购、平台操作”的思绪 ，从量简直定、方法的选用、进院使用结算、激励和监视管理等重点环节入手 ，解决了此前一些恒久诟病的问题 ，使“带量采购”真正落地 ，在降低中选价钱方面施展了真正作用。
2、要害词--应采尽采
2号文提出“重点关于临床用量较大、采购金额较高的医保产品按种别举行集中带量采购。逐步笼罩海内上市的临床必需、质量可靠的种种药品 ，做到应采尽采”。团结国家医保局近期宣布的各项文件 ，可以把“应采尽采”明确为 ，到2025年占用医� ；�90%的所有药品和80%的所有耗材都将纳入集中带量采购规模。这是一个驻足于“医保战略性购置”的制度性安排 ，较之前所有公立医院品种纳入集中采购更精准、更易于操作。
未来2～3年 ，随着更多品种进入带量采购规模 ，产品名堂将爆发巨变。
3、要害词--同盟采购
从现在天下集中带量采购的试点看 ，同盟采购的方法有国家采购同盟 ，如国家六批药品联采、两批高值医用耗材联采等 ；省际采购同盟 ，如京津冀采购同盟、陕西省际同盟、河南省际同盟等 ；省际地市采购同盟 ，如三明同盟 ；省内地市采购同盟 ，如山东、山西、安徽、江苏地市同盟等。在政策的勉励和指导下 ，未来或许会泛起差别级、更大都目的同盟采购 ，探索出更多类型的同盟新形式。
4、要害词--统一规则
近两年 ，各省、地市的药品带量采购从差别的维度最先试点 ，方法要领各不相同 ，主要体现在评价要领、量简直定、中选规则、限价、议价、分层、分组、配送、医保支付、结算等方面 ，医药企业应接不暇。
2号文针对上述问题 ，做出统一要求 ，对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组 ，直接以通用名为竞争单位开展集中带量采购 ；对一致性评价尚未笼罩的药品品种 ，要明确采购质量要求 ，探索建设基于大数据的临床使用综合评价系统 ，同通用名药品分组原则上不凌驾2个 ；将临床功效类似的同通用名药品统一给药途径的差别剂型、规格、包装及其采购量合并 ；探索对顺应症或功效主治相似的差别通用名药品合并开展集中带量采购等。
同时还提出 ，增强药品集中采购平台规范化建设 ，统一基本操作规则、事情流程和药品挂网撤网标准 ，统一医保药品分类和代码 ，统一药品采购信息标准。
5、要害词--三级操作
“三级操作”是指：国家、省、地市各司其职 ，分工认真。即国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购 ，凭证市场情形开展专项采购 ，指导各地开展采购事情。各�。ㄗ灾吻⒅毕绞校┒员厩蚰诔易橹写坎晒汗婺Ｒ酝獾囊┢纷粤蛴肫渌》葑槌赏丝辜写坎晒� ，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购事情。地市级统筹地区应凭证所在�。ㄗ灾吻⒅毕绞校┌才� ，就上级组织集中带量采购规模以外的药品自力或与其他地区组成同盟开展集中带量采购。
6、要害词--价钱公允
2号文在中选规则条款中明确提出：通过质量和价钱竞争爆发中选企业和中选价钱 ；同通用名药品有多家中选企业的 ，价钱差别应公允合理。价钱“公允”这一提法 ，在已往多年药品集中采购的文件中照旧第一次泛起 ，1月15日国务院常务聚会上进一步提出“集采要在为患者减负同时 ，兼顾企业合理利润”的要求。虽然现在关于价钱“公允合理”没有详细的说明 ，可是参照2020年11月国家医疗包管局价钱与招标指导中心宣布的《医药价钱和招采信用评价的操作规范》《医药价钱和招采信用评价的裁量基准》中关于“价钱异常”的形貌 ，可以更准确地举行明确。
可以预判的是 ，未来集中采购不会唯价钱论。从2021年第一批到第三批国采品种的续标可以视察到 ，规则变得越发温顺 ，部分产品的价钱泛起了回升。