1月27日 ，国家药监局宣布《2021年度医疗器械注册事情报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示 ，2021年 ，国家药监局批准35个立异医疗器械上市 ，相比2020年增添35%；应急审批14个新冠病毒检测试剂；批准首次注册1710项 ，与2020年相比增添8.8%。
凭证《报告》 ，2021年国家药监局继续做好新冠肺炎疫情防控应急审批事情 ，整年共批准14个新冠病毒检测试剂。阻止2021年底 ，我国累计批准新冠病毒检测试剂68个 ，产能抵达5130.6万人份/天 ，为常态化疫情防控提供了有力包管。同时 ，启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估事情 ，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。
《报告》指出 ，2021年医疗器械注册管理规则系统新框架逐步构建完成。随着新修订《医疗器械监视管理条例》（以下简称《条例》）宣布实验 ，国家药监局吸纳审评审批制度刷新效果 ，周全落实医疗器械注册人制度、科学设置评价要求、勉励立异生长 ，从申报资料要求、程序、操作规范等方面举行了详细划定 ，宣布《医疗器械注册与备案管理步伐》《体外诊断试剂注册与备案管理步伐》《关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证实文件名堂的通告》等 ，逐一落实新修订《条例》注册管理要求。
与此同时 ，国家药监局一连勉励医疗器械高质量生长 ，批准冠脉血流储备分数盘算软件等35个立异医疗器械上市；凭证优先医疗器械审批程序 ，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市；建设生物质料立异合作平台 ，配合工信部分启感人工智能医疗器械立异使命揭榜挂帅事情 ，建设主文档挂号制度 ，加速推进新质料、新手艺、新产品上市；继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设；优化药械组合产品上市证实要求 ，加速有临床价值的药械组合产品上市程序。
《报告》显示 ，国家药监局着力夯实医疗器械注册管理基础 ，标准系统一连健全 ，分类命名事情越发有用 ，唯一标识事情稳步推进 ，分中心建设取得实质希望 ，规范统一手艺审查标准。同时 ，一连做好医疗器械注册规则培训 ，启动规则制度研究 ，一连推进羁系科学研究 ，深入开展国际交流合作 ，切实强化医疗器械注册管理能力建设。
2021年 ，国家药监局增强医疗器械注册监视管理 ，开展第一类医疗器械备案整理规范事情 ，强化临床试验管理 ，安排开展第二类医疗器械整理规范事情。凭证《报告》 ，2021年共批准医疗器械首次注册、延续注册和变换注册11314项 ，与2020年相比注册批准总数目增添14.9%。其中 ，首次注册1710项 ，与2020年相比增添8.8%。
1月27日 ，国家药监局宣布《2021年度医疗器械注册事情报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示 ，2021年 ，国家药监局批准35个立异医疗器械上市 ，相比2020年增添35%；应急审批14个新冠病毒检测试剂；批准首次注册1710项 ，与2020年相比增添8.8%。
凭证《报告》 ，2021年国家药监局继续做好新冠肺炎疫情防控应急审批事情 ，整年共批准14个新冠病毒检测试剂。阻止2021年底 ，我国累计批准新冠病毒检测试剂68个 ，产能抵达5130.6万人份/天 ，为常态化疫情防控提供了有力包管。同时 ，启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估事情 ，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。
《报告》指出 ，2021年医疗器械注册管理规则系统新框架逐步构建完成。随着新修订《医疗器械监视管理条例》（以下简称《条例》）宣布实验 ，国家药监局吸纳审评审批制度刷新效果 ，周全落实医疗器械注册人制度、科学设置评价要求、勉励立异生长 ，从申报资料要求、程序、操作规范等方面举行了详细划定 ，宣布《医疗器械注册与备案管理步伐》《体外诊断试剂注册与备案管理步伐》《关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证实文件名堂的通告》等 ，逐一落实新修订《条例》注册管理要求。
与此同时 ，国家药监局一连勉励医疗器械高质量生长 ，批准冠脉血流储备分数盘算软件等35个立异医疗器械上市；凭证优先医疗器械审批程序 ，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市；建设生物质料立异合作平台 ，配合工信部分启感人工智能医疗器械立异使命揭榜挂帅事情 ，建设主文档挂号制度 ，加速推进新质料、新手艺、新产品上市；继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设；优化药械组合产品上市证实要求 ，加速有临床价值的药械组合产品上市程序。
《报告》显示 ，国家药监局着力夯实医疗器械注册管理基础 ，标准系统一连健全 ，分类命名事情越发有用 ，唯一标识事情稳步推进 ，分中心建设取得实质希望 ，规范统一手艺审查标准。同时 ，一连做好医疗器械注册规则培训 ，启动规则制度研究 ，一连推进羁系科学研究 ，深入开展国际交流合作 ，切实强化医疗器械注册管理能力建设。
2021年 ，国家药监局增强医疗器械注册监视管理 ，开展第一类医疗器械备案整理规范事情 ，强化临床试验管理 ，安排开展第二类医疗器械整理规范事情。凭证《报告》 ，2021年共批准医疗器械首次注册、延续注册和变换注册11314项 ，与2020年相比注册批准总数目增添14.9%。其中 ，首次注册1710项 ，与2020年相比增添8.8%。