克日，国家药监局宣布通告称，为有用预防、实时控制和消除突发公共卫生事务的危害，确保突发公共卫生事务应急所需医疗器械尽快完成审批，凭证《医疗器械监视管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理步伐》（市场羁系总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理步伐》（市场羁系总局令第48号），药监局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予宣布，自宣布之日起施行。原国家食物药品监视管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。
附件：
医疗器械应急审批程序
第一条 为有用预防、实时控制和消除突发公共卫生事务的危害，确保突发公共卫生事务应急所需医疗器械尽快完成审批，凭证《医疗器械监视管理条例》《医疗器械注册与备案管理步伐》《体外诊断试剂注册与备案管理步伐》等规则和规章，制订本程序。
第二条 保存突发公共卫生事务威胁时，以及突发公共卫生事务爆发后，药品监视管理部分凭证统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事务应急处置惩罚所需医疗器械实验应急审批。
第三条 国家药监局凭证突发公共卫生事务的情形和转变情形，决议启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级药品监视管理部分及相关手艺机构，凭证各自职能和本程序划定，开展相关医疗器械的磨练、质量管理系统审核、手艺审评和行政审批等事情。
第四条 本程序适用于突发公共卫生事务应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不可知足突发公共卫生事务应急处置惩罚需要，并经国家药监局确认的境内第三类和入口第二类、第三类医疗器械的审批。
第五条 申请医疗器械应急审批的，境内注册申请人应当将产品应急所需的情形及产品研发情形见告响应的省、自治区、直辖市药品监视管理局，省、自治区、直辖市药品监视管理局应当实时相知趣关医疗器械研制情形，须要时接纳早期介入的方法，对拟申报产品举行评估，并实时指导注册申请人开展相关申报事情。
第六条 申请境内第三类和入口第二类、第三类医疗器械应急审批的，应当向国家药监局受理部分提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。
第七条 国家药监局组织专家，通过聚会、函审、书面征求意见等方法对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应事情机制书面推荐的应急所需医疗器械是否切合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等举行评估，实时对产品是否举行应急审批予以确认，并将效果通知申请人、响应手艺机构、省、自治区、直辖市药品监视管理局。
第八条 关于经国家药监局确认举行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托药品监视管理部分医疗器械磨练机构开展磨练的，相关医疗器械磨练机构应当在吸收样品后24小时内组织开展医疗器械磨练，并实时出具磨练报告。相关磨练能力缺乏时，国家药监局可以指定具有磨练能力的医疗器械磨练机构开展磨练。
第九条 关于应急审批医疗器械，国家药监局医疗器械手艺审评中心应当指定专人，早期介入，凭证注册申请人需求，通过适当方法开展咨询，指导注册申报资料准备，并凭证医疗器械审评事情要求，对企业拟提交注册的资料凭证随到随审原则开展受理前预审查。
第十条 关于应急审批医疗器械，响应的省、自治区、直辖市药品监视管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理系统核查，并实时出具质量管理系统核查报告，提交国家药监局医疗器械手艺审评中心。
第十一条 关于应急审批医疗器械，注册申请人在申报表中勾选“应急审批”，国家药监局医疗器械手艺审评中心于当天完成注册申请事项的签收并凭证国家药监局立卷审查要求开展立卷审查。
第十二条 境内和入口第三类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入手艺审评阶段后，国家药监局应当在10日内完成手艺审评；手艺审评竣事后，在3日内完成行政审批。
入口第二类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入手艺审评阶段后，国家药监局应当在5日内完成手艺审评；手艺审评竣事后，在3日内完成行政审批。
第十三条 关于应急审批医疗器械，注册人所在地省、自治区、直辖市药品监视管理局在接到相关医疗器械生产允许申办或变换申请后，应当凭证《医疗器械生产监视管理步伐》的相关划定，在受理后5日内做出是否予以核发或变换医疗器械生产允许证的决议。
第十四条 关于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有用期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不凌驾1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请打点延续注册，切合要求的给予延续注册，注册证有用期为5年。
第十五条 关于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法凭证注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再凭证应急审批打点，原则上可以参照《医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。
第十六条 省、自治区、直辖市药品监视管理局可参照本程序制订本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批事情，并将相关程序报国家药监局。
第十七条 各省、自治区、直辖市药品监视管理局应当增强对应急审批医疗器械生产企业的监视检查，监视企业落实主体责任，包管产品质量清静。
第十八条 凭证《医疗器械监视管理条例》紧迫使用的产品，不适用本程序。
第十九条 本程序自宣布之日起施行。原国家食物药品监视管理局印发的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。
克日，国家药监局宣布通告称，为有用预防、实时控制和消除突发公共卫生事务的危害，确保突发公共卫生事务应急所需医疗器械尽快完成审批，凭证《医疗器械监视管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理步伐》（市场羁系总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理步伐》（市场羁系总局令第48号），药监局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予宣布，自宣布之日起施行。原国家食物药品监视管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。
附件：
医疗器械应急审批程序
第一条 为有用预防、实时控制和消除突发公共卫生事务的危害，确保突发公共卫生事务应急所需医疗器械尽快完成审批，凭证《医疗器械监视管理条例》《医疗器械注册与备案管理步伐》《体外诊断试剂注册与备案管理步伐》等规则和规章，制订本程序。
第二条 保存突发公共卫生事务威胁时，以及突发公共卫生事务爆发后，药品监视管理部分凭证统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事务应急处置惩罚所需医疗器械实验应急审批。
第三条 国家药监局凭证突发公共卫生事务的情形和转变情形，决议启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级药品监视管理部分及相关手艺机构，凭证各自职能和本程序划定，开展相关医疗器械的磨练、质量管理系统审核、手艺审评和行政审批等事情。
第四条 本程序适用于突发公共卫生事务应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不可知足突发公共卫生事务应急处置惩罚需要，并经国家药监局确认的境内第三类和入口第二类、第三类医疗器械的审批。
第五条 申请医疗器械应急审批的，境内注册申请人应当将产品应急所需的情形及产品研发情形见告响应的省、自治区、直辖市药品监视管理局，省、自治区、直辖市药品监视管理局应当实时相知趣关医疗器械研制情形，须要时接纳早期介入的方法，对拟申报产品举行评估，并实时指导注册申请人开展相关申报事情。
第六条 申请境内第三类和入口第二类、第三类医疗器械应急审批的，应当向国家药监局受理部分提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。
第七条 国家药监局组织专家，通过聚会、函审、书面征求意见等方法对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应事情机制书面推荐的应急所需医疗器械是否切合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等举行评估，实时对产品是否举行应急审批予以确认，并将效果通知申请人、响应手艺机构、省、自治区、直辖市药品监视管理局。
第八条 关于经国家药监局确认举行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托药品监视管理部分医疗器械磨练机构开展磨练的，相关医疗器械磨练机构应当在吸收样品后24小时内组织开展医疗器械磨练，并实时出具磨练报告。相关磨练能力缺乏时，国家药监局可以指定具有磨练能力的医疗器械磨练机构开展磨练。
第九条 关于应急审批医疗器械，国家药监局医疗器械手艺审评中心应当指定专人，早期介入，凭证注册申请人需求，通过适当方法开展咨询，指导注册申报资料准备，并凭证医疗器械审评事情要求，对企业拟提交注册的资料凭证随到随审原则开展受理前预审查。
第十条 关于应急审批医疗器械，响应的省、自治区、直辖市药品监视管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理系统核查，并实时出具质量管理系统核查报告，提交国家药监局医疗器械手艺审评中心。
第十一条 关于应急审批医疗器械，注册申请人在申报表中勾选“应急审批”，国家药监局医疗器械手艺审评中心于当天完成注册申请事项的签收并凭证国家药监局立卷审查要求开展立卷审查。
第十二条 境内和入口第三类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入手艺审评阶段后，国家药监局应当在10日内完成手艺审评；手艺审评竣事后，在3日内完成行政审批。
入口第二类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入手艺审评阶段后，国家药监局应当在5日内完成手艺审评；手艺审评竣事后，在3日内完成行政审批。
第十三条 关于应急审批医疗器械，注册人所在地省、自治区、直辖市药品监视管理局在接到相关医疗器械生产允许申办或变换申请后，应当凭证《医疗器械生产监视管理步伐》的相关划定，在受理后5日内做出是否予以核发或变换医疗器械生产允许证的决议。
第十四条 关于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有用期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不凌驾1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请打点延续注册，切合要求的给予延续注册，注册证有用期为5年。
第十五条 关于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法凭证注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再凭证应急审批打点，原则上可以参照《医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。
第十六条 省、自治区、直辖市药品监视管理局可参照本程序制订本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批事情，并将相关程序报国家药监局。
第十七条 各省、自治区、直辖市药品监视管理局应当增强对应急审批医疗器械生产企业的监视检查，监视企业落实主体责任，包管产品质量清静。
第十八条 凭证《医疗器械监视管理条例》紧迫使用的产品，不适用本程序。
第十九条 本程序自宣布之日起施行。原国家食物药品监视管理局印发的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。