【药品名称】通用名称：巴柳氮钠片
商品名称：贝乐司
英文名称：Balsalazide sodium Tablets
汉语拼音：Baliudanna Pian
【成份】本品主要成份为巴柳氮钠 。化学名称： (E)-5-[[4-[(2-羧乙基)氨基甲酰基]苯基]偶氮基]水杨酸二钠盐二水合物 。
化学结构式：
分子式：C17H13N3Na2O6·2H2O
分子量：437.32
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，片芯为黄色 。
【顺应症】轻度至中度运动性溃疡性结肠炎 。
【规格】0.5g(按无水物盘算) 。
【用法用量】口服 。一次1.5g(3片)，一日4次，饭后及睡前服用 。疗程8周 。
【不良反应】常见不良反应包括：腹痛、腹泻；偶见消化系统：食欲不振、便秘、消化不良、腹胀、口干、黄疸；呼吸系统：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：枢纽痛、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系熏染 。
【禁忌】对水杨酸、巴柳氮钠片中任何成份或巴柳氮钠代谢物过敏的患者禁用 。
【注重事项】1、患有幽门狭窄的患者可能会延伸巴柳氮钠片的胃中停留时间 。2、对已知肾功效障碍或有肾病史的患者应注重使用 。应按期监测患者的肾功效(如血清肌酐)，特殊是在治疗初期 。如患者在治疗时代泛起肾功效障碍应嫌疑本品与5-氨基水杨酸引起的中毒性肾损害，可能泛起出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短陪同的发热和胸痛 。若泛起上述不良反应应与医师联系，并阻止治疗 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】有身及哺乳的患者慎用本品，只有当医生判断其益处大于危险性时方可应用 。5-氨基水杨酸可透过胎盘屏障，但数据有限缺乏以评价可能泛起的不良反应 。动物实验未发明致畸 。乳汁中渗透有5-氨基水杨酸，其浓度远小于在母体血液中的浓度；没有报道母亲因服用5-氨基水杨酸后哺乳婴儿泛起不良反应，但数据有限 。
【儿童用药】尚无儿童应用本品的资料 。
【晚年用药】尚无晚年患者应用本品的资料 。
【药物相互作用】尚不明确 。
【药物过量】人体试验：未见超量报导 。超量处置惩罚要领：在医院内对症治疗，亲近监测肾功效 。
【药理毒理】药理作用：巴柳氮钠是一种前体药物，口服后以原药抵达结肠，在结肠细菌的作用下释放出5-氨基水杨酸(有用因素)和4-氨基苯甲酰-B-丙氨酸 。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产品的天生而施展其减轻炎症的作用 。毒理研究：遗传毒性：巴柳氮钠Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、小鼠微核试验效果均为阴性，中国仓鼠肺细胞(CHV79/HGPRT)基因突变试验效果为阳性 。巴柳氮钠代谢产品4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验效果为阴性，人淋巴细胞染色体畸变试验效果为阳性 。另一代谢产品N-乙酰4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验效果均为阴性 。生殖毒性：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天时，对其生育力和生殖行为未见显着影响 。致癌作用：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天，一连给药2年，未见致癌作用 。
【药代动力学】巴柳氮钠抵达结肠后，肠道细菌爆发的偶氮还原酶将其裂解，释放出分子中的治疗活性部分5-氨基水杨酸和载体分子4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸 。吸收：在康健个体中，真相巴柳氮钠的全身吸收很是低且有个体差别 。单次口服1.5克或2.25克1-2小时后抵达平均Cmax 。漫衍：人体血浆卵白团结率≥99% 。代谢：在血浆、尿及粪便中检出此化合物的偶氮还原的产品5-氨基水杨酸和4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸及它们的N-乙酰化代谢物 。消除：受试者康健单次或多次服用巴柳氮，<1%的口服剂量以真相、5-氨基水杨酸和4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸形式在尿中倾轧，而>25%的口服剂量以N-乙酰化代谢物倾轧 。在对10个康健自愿者的研究中，巴柳氮单次剂量2.25克，65%以5-氨基水杨酸、4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸及N-乙酰化代谢物在粪便中倾轧，而<1%的口服剂量以真相倾轧 。
【贮藏】密闭，遮光生涯 。
【包装】铝塑板，6片/板×4板│盒 。
【有用期】24个月 。
【执行标准】国家食物药品监视管理局标准WS1-(X-103)-2011Z
【批准文号】国药准字H20041706
【上市允许持有人】名称：山西新葡萄8883官网安欣生物制药有限公司
注册地址：山西省晋中市山西树模区晋中开发区汇通工业园区箕城路908号
【生产企业】企业名称：山西新葡萄8883官网安欣生物制药有限公司
生产地址：山西省晋中市箕城路908号(晋中经济手艺开发区民营科技园)
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467981 0354-2467996
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com
【药品名称】通用名称：巴柳氮钠片
商品名称：贝乐司
英文名称：Balsalazide sodium Tablets
汉语拼音：Baliudanna Pian
【成份】本品主要成份为巴柳氮钠 。化学名称： (E)-5-[[4-[(2-羧乙基)氨基甲酰基]苯基]偶氮基]水杨酸二钠盐二水合物 。
化学结构式：
分子式：C17H13N3Na2O6·2H2O
分子量：437.32
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，片芯为黄色 。
【顺应症】轻度至中度运动性溃疡性结肠炎 。
【规格】0.5g(按无水物盘算) 。
【用法用量】口服 。一次1.5g(3片)，一日4次，饭后及睡前服用 。疗程8周 。
【不良反应】常见不良反应包括：腹痛、腹泻；偶见消化系统：食欲不振、便秘、消化不良、腹胀、口干、黄疸；呼吸系统：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：枢纽痛、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系熏染 。
【禁忌】对水杨酸、巴柳氮钠片中任何成份或巴柳氮钠代谢物过敏的患者禁用 。
【注重事项】1、患有幽门狭窄的患者可能会延伸巴柳氮钠片的胃中停留时间 。2、对已知肾功效障碍或有肾病史的患者应注重使用 。应按期监测患者的肾功效(如血清肌酐)，特殊是在治疗初期 。如患者在治疗时代泛起肾功效障碍应嫌疑本品与5-氨基水杨酸引起的中毒性肾损害，可能泛起出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短陪同的发热和胸痛 。若泛起上述不良反应应与医师联系，并阻止治疗 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】有身及哺乳的患者慎用本品，只有当医生判断其益处大于危险性时方可应用 。5-氨基水杨酸可透过胎盘屏障，但数据有限缺乏以评价可能泛起的不良反应 。动物实验未发明致畸 。乳汁中渗透有5-氨基水杨酸，其浓度远小于在母体血液中的浓度；没有报道母亲因服用5-氨基水杨酸后哺乳婴儿泛起不良反应，但数据有限 。
【儿童用药】尚无儿童应用本品的资料 。
【晚年用药】尚无晚年患者应用本品的资料 。
【药物相互作用】尚不明确 。
【药物过量】人体试验：未见超量报导 。超量处置惩罚要领：在医院内对症治疗，亲近监测肾功效 。
【药理毒理】药理作用：巴柳氮钠是一种前体药物，口服后以原药抵达结肠，在结肠细菌的作用下释放出5-氨基水杨酸(有用因素)和4-氨基苯甲酰-B-丙氨酸 。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产品的天生而施展其减轻炎症的作用 。毒理研究：遗传毒性：巴柳氮钠Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、小鼠微核试验效果均为阴性，中国仓鼠肺细胞(CHV79/HGPRT)基因突变试验效果为阳性 。巴柳氮钠代谢产品4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验效果为阴性，人淋巴细胞染色体畸变试验效果为阳性 。另一代谢产品N-乙酰4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验效果均为阴性 。生殖毒性：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天时，对其生育力和生殖行为未见显着影响 。致癌作用：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天，一连给药2年，未见致癌作用 。
【药代动力学】巴柳氮钠抵达结肠后，肠道细菌爆发的偶氮还原酶将其裂解，释放出分子中的治疗活性部分5-氨基水杨酸和载体分子4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸 。吸收：在康健个体中，真相巴柳氮钠的全身吸收很是低且有个体差别 。单次口服1.5克或2.25克1-2小时后抵达平均Cmax 。漫衍：人体血浆卵白团结率≥99% 。代谢：在血浆、尿及粪便中检出此化合物的偶氮还原的产品5-氨基水杨酸和4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸及它们的N-乙酰化代谢物 。消除：受试者康健单次或多次服用巴柳氮，<1%的口服剂量以真相、5-氨基水杨酸和4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸形式在尿中倾轧，而>25%的口服剂量以N-乙酰化代谢物倾轧 。在对10个康健自愿者的研究中，巴柳氮单次剂量2.25克，65%以5-氨基水杨酸、4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸及N-乙酰化代谢物在粪便中倾轧，而<1%的口服剂量以真相倾轧 。
【贮藏】密闭，遮光生涯 。
【包装】铝塑板，6片/板×4板│盒 。
【有用期】24个月 。
【执行标准】国家食物药品监视管理局标准WS1-(X-103)-2011Z
【批准文号】国药准字H20041706
【上市允许持有人】名称：山西新葡萄8883官网安欣生物制药有限公司
注册地址：山西省晋中市山西树模区晋中开发区汇通工业园区箕城路908号
【生产企业】企业名称：山西新葡萄8883官网安欣生物制药有限公司
生产地址：山西省晋中市箕城路908号(晋中经济手艺开发区民营科技园)
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467981 0354-2467996
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