【药品名称】通用名称：注射用硫普罗宁
英文名称：Tiopronin for lnjection
汉语拼音：Zhusheyong Liupuluoning
【成份】本品主要成份为硫普罗宁 ，其化学名称为：N-(2-巯基丙� ；�)-甘氨酸。
其结构式为：
分子式：C5H9NO3S
分子量：163.20
所有辅料名称为：右旋糖酐-40
【性状】本品为白色或类白色松散块状物或粉末。
【顺应症】1、用于改善种种急慢性肝炎的肝功效。2、用于脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤及重金属的解毒。3、用于降低放化疗的不良反应 ，并可预防放化疗所致的外周白细胞镌汰。4、用于晚年性早期白内障和玻璃体污浊。
【规格】0.1g
【用法用量】静脉滴注 ，一次0.2g ，一日一次 ，一连4周。配制要领：临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液( pH=8.5)2ml消融 ，再扩容至5%～10%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml中 ，按通例静脉滴注。
【不良反应】1、过敏反应：在硫普罗宁注射剂型上市后网络的1560例不良反应病例报告中 ，严重不良反应病例报告115例 ，主要体现为过敏性休克的79例（殒命1例)。其他不良反应尚有皮疹、瘙痒、恶心、吐逆、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸难题、过敏样反应等。2、本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应 ，但其不良反应的爆发率较青霉胺低。3、血液系统：少见粒细胞缺乏症 ，偶见血小板镌汰 ，若是外周白细胞计数降到每毫升3.5x10?以下 ，建议停药。4、泌尿系统：可泛起卵白尿 ，爆发率约为10% ，停药后通常很快即可完全恢复。尚有个案报道本药可引起尿液变色。5、消化系统：可泛起味觉减退、味觉异常、恶心、吐逆、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等、尚有报道可泛起胆汁淤积、肝功效检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等）上升 ，如泛起异常应停用本品 ，或举行响应治疗。6、皮肤：皮肤反应是本药最常见的不良反应 ，爆发率约为10%～32% ，体现为皮疹、皮肤骚痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等 ，其中皮肤皱纹通常仅在恒久治疗后爆发。7、呼吸系统：据报道 ，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。尚有个案报道可泛起呼吸难题或呼吸拮据 ，以及闭塞性细支气管炎。8、肌肉骨骼：有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。9、恒久、大宗应用有数卵白尿或肾病综合症。10、其它：有数胰岛素性自体免疫综合症 ，泛起疲劳感和肢体麻木应停用。
【禁忌】以下患者禁忌：1、对本品成份过敏的患者。2、重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。3、肾功效不全和糖尿病者。4、孕妇及哺乳妇女。5、儿童。6、急性重症铅、汞中毒患者。7、既往使用本药时爆发过粒细胞缺乏症、再生障碍性血虚、血小板镌汰或其它严重不良反应者。
【注重事项】1、泛起过敏反应的患者应停用本药。以下患者慎用：(1)晚年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用过青霉胺时爆发过严重不良反应的患者。关于曾泛起过青霉胺毒性的患者 ，使用本药应从较小的剂量最先。2、用药前后及用药时应按期举行下列检查以监测本药的毒性作用：外周血细胞计数、血小板计数、血红卵白量、血浆白卵白量、肝功效、24小时尿卵白。别的 ，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿通例。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食物管理局(FDA)对本药的妊娠清静性分级为C级。药可通过乳汁渗透 ，有使乳儿爆发严重不良反应的潜在危险 ，故哺乳妇女禁用。
【儿童用药】禁用。
【晚年用药】尚不明确。
【药物相互作用】本药不应与具有氧化作用的药物适用。
【药物过量】当用药过量时 ，短时间内可引起血压下降 ，呼吸加速 ，此时应连忙停药 ，同时应监测生命体征并予以支持对症处置惩罚。
【药理毒理】硫普罗宁是一种与青霉胺性子相似的含巯基药物 ，具有� ；じ卧嘧橹跋赴淖饔�。动物试验显示 ，硫普罗宁能够通过提供巯基 ，避免四氧化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害 ，并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁愿以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低 ，从而� ；じ蜗吡Ｌ褰峁� ，改善肝功效。别的 ，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆团结 ，消除自由基。
【药代动力学】给大鼠口服硫普罗宁(MPC) ，自尿中渗透量较低(0.015%) ，静脉注射后尿中渗透量则显着增高(22.35%)。静脉注射后血中水平高 ，且至30分钟均可检出 ，口服60分钟血浆达岑岭 ，直至120分钟可检出。在人体口服、肌内注射后 ，尿中渗透量相近(肌注为10%～12% ，口服15.47%) ，但肌注后渗透时间延伸 ，需8～24小时 ，血浆水平也较口服为高。
【贮藏】遮光 ，密闭 ，在阴凉处(不凌驾20℃)生涯。
【包装】西林瓶装。6支/盒 ，并附5%碳酸氢钠专用溶剂(2ml)6支。
【有用期】24个月
【执行标准】国家食物药品监视管理总局国家药品标准WS1-(X-001)-2005Z-2017
【批准文号】国药准字H20065549
【上市允许持有人】名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990
【药品名称】通用名称：注射用硫普罗宁
英文名称：Tiopronin for lnjection
汉语拼音：Zhusheyong Liupuluoning
【成份】本品主要成份为硫普罗宁 ，其化学名称为：N-(2-巯基丙� ；�)-甘氨酸。
其结构式为：
分子式：C5H9NO3S
分子量：163.20
所有辅料名称为：右旋糖酐-40
【性状】本品为白色或类白色松散块状物或粉末。
【顺应症】1、用于改善种种急慢性肝炎的肝功效。2、用于脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤及重金属的解毒。3、用于降低放化疗的不良反应 ，并可预防放化疗所致的外周白细胞镌汰。4、用于晚年性早期白内障和玻璃体污浊。
【规格】0.1g
【用法用量】静脉滴注 ，一次0.2g ，一日一次 ，一连4周。配制要领：临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液( pH=8.5)2ml消融 ，再扩容至5%～10%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml中 ，按通例静脉滴注。
【不良反应】1、过敏反应：在硫普罗宁注射剂型上市后网络的1560例不良反应病例报告中 ，严重不良反应病例报告115例 ，主要体现为过敏性休克的79例（殒命1例)。其他不良反应尚有皮疹、瘙痒、恶心、吐逆、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸难题、过敏样反应等。2、本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应 ，但其不良反应的爆发率较青霉胺低。3、血液系统：少见粒细胞缺乏症 ，偶见血小板镌汰 ，若是外周白细胞计数降到每毫升3.5x10?以下 ，建议停药。4、泌尿系统：可泛起卵白尿 ，爆发率约为10% ，停药后通常很快即可完全恢复。尚有个案报道本药可引起尿液变色。5、消化系统：可泛起味觉减退、味觉异常、恶心、吐逆、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等、尚有报道可泛起胆汁淤积、肝功效检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等）上升 ，如泛起异常应停用本品 ，或举行响应治疗。6、皮肤：皮肤反应是本药最常见的不良反应 ，爆发率约为10%～32% ，体现为皮疹、皮肤骚痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等 ，其中皮肤皱纹通常仅在恒久治疗后爆发。7、呼吸系统：据报道 ，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。尚有个案报道可泛起呼吸难题或呼吸拮据 ，以及闭塞性细支气管炎。8、肌肉骨骼：有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。9、恒久、大宗应用有数卵白尿或肾病综合症。10、其它：有数胰岛素性自体免疫综合症 ，泛起疲劳感和肢体麻木应停用。
【禁忌】以下患者禁忌：1、对本品成份过敏的患者。2、重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。3、肾功效不全和糖尿病者。4、孕妇及哺乳妇女。5、儿童。6、急性重症铅、汞中毒患者。7、既往使用本药时爆发过粒细胞缺乏症、再生障碍性血虚、血小板镌汰或其它严重不良反应者。
【注重事项】1、泛起过敏反应的患者应停用本药。以下患者慎用：(1)晚年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用过青霉胺时爆发过严重不良反应的患者。关于曾泛起过青霉胺毒性的患者 ，使用本药应从较小的剂量最先。2、用药前后及用药时应按期举行下列检查以监测本药的毒性作用：外周血细胞计数、血小板计数、血红卵白量、血浆白卵白量、肝功效、24小时尿卵白。别的 ，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿通例。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食物管理局(FDA)对本药的妊娠清静性分级为C级。药可通过乳汁渗透 ，有使乳儿爆发严重不良反应的潜在危险 ，故哺乳妇女禁用。
【儿童用药】禁用。
【晚年用药】尚不明确。
【药物相互作用】本药不应与具有氧化作用的药物适用。
【药物过量】当用药过量时 ，短时间内可引起血压下降 ，呼吸加速 ，此时应连忙停药 ，同时应监测生命体征并予以支持对症处置惩罚。
【药理毒理】硫普罗宁是一种与青霉胺性子相似的含巯基药物 ，具有� ；じ卧嘧橹跋赴淖饔�。动物试验显示 ，硫普罗宁能够通过提供巯基 ，避免四氧化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害 ，并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁愿以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低 ，从而� ；じ蜗吡Ｌ褰峁� ，改善肝功效。别的 ，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆团结 ，消除自由基。
【药代动力学】给大鼠口服硫普罗宁(MPC) ，自尿中渗透量较低(0.015%) ，静脉注射后尿中渗透量则显着增高(22.35%)。静脉注射后血中水平高 ，且至30分钟均可检出 ，口服60分钟血浆达岑岭 ，直至120分钟可检出。在人体口服、肌内注射后 ，尿中渗透量相近(肌注为10%～12% ，口服15.47%) ，但肌注后渗透时间延伸 ，需8～24小时 ，血浆水平也较口服为高。
【贮藏】遮光 ，密闭 ，在阴凉处(不凌驾20℃)生涯。
【包装】西林瓶装。6支/盒 ，并附5%碳酸氢钠专用溶剂(2ml)6支。
【有用期】24个月
【执行标准】国家食物药品监视管理总局国家药品标准WS1-(X-001)-2005Z-2017
【批准文号】国药准字H20065549
【上市允许持有人】名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
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