【药品名称】通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna
【成份】本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠头孢哌酮(C25H27N9O8S2)和舒巴坦(C8H11NO5S)标示量之比为(1：1)]匀称混淆的无菌粉末 。
【性状】本品为白色或类白色的粉末 。
【顺应症】用于敏感菌所致的呼吸道熏染、泌尿道熏染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内熏染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织熏染、骨骼及枢纽熏染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统熏染 。
【规格】0.75g(C25H27N9O8S2 0.375g与C8H11NO5S 0.375g)
【用法用量】静脉滴注 。先用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适量消融，然后再用统一溶媒稀释至50～100m1供静脉滴注，滴注时间为30～60分钟 。1、成人：常用量一日2～4g，严重或难治性熏染可增至一日8g 。分等量每12小时静脉滴注1次 。舒巴坦逐日最高剂量不凌驾4g 。2、儿童：常用量一日40～80mg/kg，中分2～4次滴注 。严重或难治性熏染可增至一日160mg/kg 。中分2～4次滴注 。新生儿出生第一周内，应每隔12小时给药1次 。舒巴坦逐日最高剂量不凌驾80mg/kg 。
【不良反应】1、主要为胃肠道反应，如稀便或轻度腹泻、恶心、吐逆等 。2、过敏反应：斑丘疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、药物热 。这些过敏反应易爆发在有过敏史，特殊是对青霉素过敏的患者中 。3、血液系统：中性粒细胞镌汰症、血红卵白镌汰、血小板镌汰、低凝血酶原血症、凝血障碍、出血、嗜酸性粒细胞增多等 。4、实验室检查：丙氨酸氨基转移酶、门冬酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一过性 。5、其他反应：头痛、发热、寒战、注射部位疼痛及静脉炎、菌落失调等 。
【禁忌】对本品或头孢菌素类过敏患者禁用 。
【注重事项】忠言：已有注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关的严重出血包括致死情形的报告 。需监测出血、血小板镌汰和凝血障碍迹象 。若是有不明缘故原由的一连性出血，应连忙停药 。少数患者使用本品治疗后泛起了导致凝血障碍的维生素K缺乏，其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良(如肺囊性纤维化患者)、酒精中毒患者和恒久静脉输注高营养制剂在内的患者保存上述危险 。有低凝血酶原血症(陪同出血或无出血)的报告 。维生素K缺乏会引起出血倾向 。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外增补维生素K 。出血的自力危害因素可能包括有临床意义出血危害增添的损伤或病症，例如近期爆发过脑梗塞(缺血性或出血性) ；近期有出血的运动性消化性溃疡 ；自觉性或获得性止血平衡受损的患者 ；陪同凝血障碍和临床相关出血危害的肝脏疾� � ；系统性合并使用已知影响止血的药物治疗 。1、对青霉素类抗生素过敏患者慎用 。2、如应用本品时，一旦爆发过敏反应，需连忙停药 。如爆发过敏性休克，需连忙就地抢救，予以肾上腺素、坚持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧迫步伐 。3、肝、肾功效减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调解用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度 。4、部分病人用本品治疗可引起维生素K缺乏和低凝血酶原血症，用药时代应举行出血时间、凝血酶原时间监测 。同时应用维生素K1可避免出血征象的爆发 。5、在使用本品举行较长时间治疗时，应按期检查患者肝、肾、血液等系统功效 。关于新生儿，尤其是
早产儿和其他婴儿特殊主要 。同时也应避免引起二重熏染 。6、患者在应用本品时应阻止饮用含有酒精的饮料 。也应阻止如鼻饲等胃肠外给予含酒精因素的高营养制剂 。7、与氨基糖苷类抗生素团结应用时，应注重监测肾功效转变 。8、对诊断的滋扰：用硫酸铜法举行尿糖测准时可泛起假阳性反应，直接抗球卵白(Coombs)试验阳性反应 。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性 。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验中没有发明本品对生殖能力和胎儿的损害，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用但在人类中尚缺乏足够的比照研究资料 。内此于妇出慎用，只有在明确指征时使用本品 。头把哌和南巴坦能少量渗透到母乳中，因此哺乳期妇女应慎用 。
【儿童用药】本品已有用地用于婴儿熏染的治疗 。但对早产儿和新生儿尚未举行过普遍的研究，因此本品在用于新生儿和早产儿前必需权衡利弊后审慎应用 。
【晚年用药】晚年人呈心理性的肝、肾功效减退，因此应慎用本品并需调解剂量 。
【药物相互作用】1、与氨基糖苷类抗生素(庆大霉素和妥布霉素)团结应用对肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌的某些敏感菌株有协同作用 。但本品与氨基糖苷类抗生素之间保存物理性配伍禁忌，因此两种药液不可直接混淆 。如需团结使用，可按顺序划分静脉注射这两种药物 。注射时应使用差别的静脉输液管，或在注射间期，用另一种已获批准的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管 。别的，应尽可能延伸两种药物给药的距离时间 。2、本品与能爆发低凝血酶原血症、血小板镌汰或胃肠道出血的药物同时应用时，可能引起出血：抗凝药肝素，香豆素或茚满二酮衍生物、溶栓药、非甾体抗炎镇痛药(尤其阿司匹林、二氟尼柳或其他水杨酸制剂)及磺吡酮等 。3、本品与复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液混淆后泛起配伍禁忌 。因此应阻止在起源消融时使用该溶液，但可接纳两步稀释法 。即先用灭菌注射用水举行起源消融，然后再用复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液作进一步稀释，从而获得能够相互配伍的混淆药液 。4、与下列药物注射剂也有配伍禁忌：多西环素、甲氯芬酯、阿马林、盐酸羟嗪、普鲁卡因胺、氨茶碱、丙氯拉嗪、细胞色素C、喷他佐辛、抑肽酶等 。
【药物过量】尚不明确 。
【药理毒理】本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸椽酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有优异抗菌作用 。流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感 。本品对各组链球菌、肺炎球菌亦有优异作用，对葡萄球菌(甲氧西林敏感株)仅具中度作用 。头孢哌酮对大都革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有优异作用 。头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成 。舒巴坦自己抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑制药，与头孢哌酮团结应用后，可增添头孢哌酮对抗多种β内酰胺酶降解的能力，对头孢哌酮爆发显着的增效作用 。
【药代动力学】静脉注射本品(1g头孢哌酮，1g舒巴坦)5分钟后，头孢哌酮和舒巴坦的平均血药峰浓度(Cmax)划分为236.8mg/L和130.2mg/L，卵白团结率划分为70%～93%和38%，血消除半衰期(t1/2β)划分为1.7小时和1小时 。普遍漫衍于体内各组织体液中，包括胆汁、皮肤、阑尾、输卵管、卵巢、子宫等 。该药主要经肾渗透，所给剂量的约25%头孢哌酮和84%舒巴坦随尿渗透，余下的大部分头孢哌酮经胆汁渗透 。多次给药后两种成份的药动学参数无显着转变，每8～12小时给药1次未发明药物蓄积作用 。
【贮藏】密闭，在凉暗(避光并不凌驾20℃)干燥处生涯 。
【包装】西林瓶装 。10支/盒 。
【有用期】24个月 。
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H20044344
【上市允许持有人】名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990
【药品名称】通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna
【成份】本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠头孢哌酮(C25H27N9O8S2)和舒巴坦(C8H11NO5S)标示量之比为(1：1)]匀称混淆的无菌粉末 。
【性状】本品为白色或类白色的粉末 。
【顺应症】用于敏感菌所致的呼吸道熏染、泌尿道熏染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内熏染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织熏染、骨骼及枢纽熏染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统熏染 。
【规格】0.75g(C25H27N9O8S2 0.375g与C8H11NO5S 0.375g)
【用法用量】静脉滴注 。先用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适量消融，然后再用统一溶媒稀释至50～100m1供静脉滴注，滴注时间为30～60分钟 。1、成人：常用量一日2～4g，严重或难治性熏染可增至一日8g 。分等量每12小时静脉滴注1次 。舒巴坦逐日最高剂量不凌驾4g 。2、儿童：常用量一日40～80mg/kg，中分2～4次滴注 。严重或难治性熏染可增至一日160mg/kg 。中分2～4次滴注 。新生儿出生第一周内，应每隔12小时给药1次 。舒巴坦逐日最高剂量不凌驾80mg/kg 。
【不良反应】1、主要为胃肠道反应，如稀便或轻度腹泻、恶心、吐逆等 。2、过敏反应：斑丘疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、药物热 。这些过敏反应易爆发在有过敏史，特殊是对青霉素过敏的患者中 。3、血液系统：中性粒细胞镌汰症、血红卵白镌汰、血小板镌汰、低凝血酶原血症、凝血障碍、出血、嗜酸性粒细胞增多等 。4、实验室检查：丙氨酸氨基转移酶、门冬酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一过性 。5、其他反应：头痛、发热、寒战、注射部位疼痛及静脉炎、菌落失调等 。
【禁忌】对本品或头孢菌素类过敏患者禁用 。
【注重事项】忠言：已有注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关的严重出血包括致死情形的报告 。需监测出血、血小板镌汰和凝血障碍迹象 。若是有不明缘故原由的一连性出血，应连忙停药 。少数患者使用本品治疗后泛起了导致凝血障碍的维生素K缺乏，其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良(如肺囊性纤维化患者)、酒精中毒患者和恒久静脉输注高营养制剂在内的患者保存上述危险 。有低凝血酶原血症(陪同出血或无出血)的报告 。维生素K缺乏会引起出血倾向 。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外增补维生素K 。出血的自力危害因素可能包括有临床意义出血危害增添的损伤或病症，例如近期爆发过脑梗塞(缺血性或出血性) ；近期有出血的运动性消化性溃疡 ；自觉性或获得性止血平衡受损的患者 ；陪同凝血障碍和临床相关出血危害的肝脏疾� � ；系统性合并使用已知影响止血的药物治疗 。1、对青霉素类抗生素过敏患者慎用 。2、如应用本品时，一旦爆发过敏反应，需连忙停药 。如爆发过敏性休克，需连忙就地抢救，予以肾上腺素、坚持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧迫步伐 。3、肝、肾功效减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调解用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度 。4、部分病人用本品治疗可引起维生素K缺乏和低凝血酶原血症，用药时代应举行出血时间、凝血酶原时间监测 。同时应用维生素K1可避免出血征象的爆发 。5、在使用本品举行较长时间治疗时，应按期检查患者肝、肾、血液等系统功效 。关于新生儿，尤其是
早产儿和其他婴儿特殊主要 。同时也应避免引起二重熏染 。6、患者在应用本品时应阻止饮用含有酒精的饮料 。也应阻止如鼻饲等胃肠外给予含酒精因素的高营养制剂 。7、与氨基糖苷类抗生素团结应用时，应注重监测肾功效转变 。8、对诊断的滋扰：用硫酸铜法举行尿糖测准时可泛起假阳性反应，直接抗球卵白(Coombs)试验阳性反应 。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性 。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验中没有发明本品对生殖能力和胎儿的损害，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用但在人类中尚缺乏足够的比照研究资料 。内此于妇出慎用，只有在明确指征时使用本品 。头把哌和南巴坦能少量渗透到母乳中，因此哺乳期妇女应慎用 。
【儿童用药】本品已有用地用于婴儿熏染的治疗 。但对早产儿和新生儿尚未举行过普遍的研究，因此本品在用于新生儿和早产儿前必需权衡利弊后审慎应用 。
【晚年用药】晚年人呈心理性的肝、肾功效减退，因此应慎用本品并需调解剂量 。
【药物相互作用】1、与氨基糖苷类抗生素(庆大霉素和妥布霉素)团结应用对肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌的某些敏感菌株有协同作用 。但本品与氨基糖苷类抗生素之间保存物理性配伍禁忌，因此两种药液不可直接混淆 。如需团结使用，可按顺序划分静脉注射这两种药物 。注射时应使用差别的静脉输液管，或在注射间期，用另一种已获批准的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管 。别的，应尽可能延伸两种药物给药的距离时间 。2、本品与能爆发低凝血酶原血症、血小板镌汰或胃肠道出血的药物同时应用时，可能引起出血：抗凝药肝素，香豆素或茚满二酮衍生物、溶栓药、非甾体抗炎镇痛药(尤其阿司匹林、二氟尼柳或其他水杨酸制剂)及磺吡酮等 。3、本品与复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液混淆后泛起配伍禁忌 。因此应阻止在起源消融时使用该溶液，但可接纳两步稀释法 。即先用灭菌注射用水举行起源消融，然后再用复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液作进一步稀释，从而获得能够相互配伍的混淆药液 。4、与下列药物注射剂也有配伍禁忌：多西环素、甲氯芬酯、阿马林、盐酸羟嗪、普鲁卡因胺、氨茶碱、丙氯拉嗪、细胞色素C、喷他佐辛、抑肽酶等 。
【药物过量】尚不明确 。
【药理毒理】本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸椽酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有优异抗菌作用 。流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感 。本品对各组链球菌、肺炎球菌亦有优异作用，对葡萄球菌(甲氧西林敏感株)仅具中度作用 。头孢哌酮对大都革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有优异作用 。头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成 。舒巴坦自己抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑制药，与头孢哌酮团结应用后，可增添头孢哌酮对抗多种β内酰胺酶降解的能力，对头孢哌酮爆发显着的增效作用 。
【药代动力学】静脉注射本品(1g头孢哌酮，1g舒巴坦)5分钟后，头孢哌酮和舒巴坦的平均血药峰浓度(Cmax)划分为236.8mg/L和130.2mg/L，卵白团结率划分为70%～93%和38%，血消除半衰期(t1/2β)划分为1.7小时和1小时 。普遍漫衍于体内各组织体液中，包括胆汁、皮肤、阑尾、输卵管、卵巢、子宫等 。该药主要经肾渗透，所给剂量的约25%头孢哌酮和84%舒巴坦随尿渗透，余下的大部分头孢哌酮经胆汁渗透 。多次给药后两种成份的药动学参数无显着转变，每8～12小时给药1次未发明药物蓄积作用 。
【贮藏】密闭，在凉暗(避光并不凌驾20℃)干燥处生涯 。
【包装】西林瓶装 。10支/盒 。
【有用期】24个月 。
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H20044344
【上市允许持有人】名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990