【药品名称】通用名称：注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
英文名称：Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Anbianxilinna Shubatanna
【成份】本品为复方制剂，其组份为氨苄西林钠和舒巴坦钠。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。
【顺应症】本品适用于产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、懦弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的呼吸道、肝胆系统、泌尿系统、皮肤软组织熏染，对需氧菌与厌氧菌混淆熏染，特殊是腹腔熏染和盆腔熏染尤为适用。关于氨苄西林敏感菌所致的上述熏染也同样有用。本品不宜用于铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌、普罗威登菌、肠杆菌属、莫根菌属和沙雷菌属所致的熏染。
【规格】0.75g
【用法用量】深部肌内注射、静脉注射或静脉滴注。将每次药量溶于50~100ml的适当稀释液中于15~30分钟内静脉滴注。成人一次1.5~3g(包括氨苄西林和舒巴坦），每6小时1次。肌内注射一日剂量不凌驾6g，静脉用药一日剂量不凌驾12g（舒巴坦一日剂量最高不凌驾4g )。儿童按体重一日100~200mg/kg，分次给药。
【不良反应】据美国和欧洲11764例资料，爆发不良反应者不到10%，其中仅0.7%因严重不良反应而阻止治疗。注射部位疼痛约3.6%，腹泻、恶心等反应偶有爆发，皮疹爆发率1%~6%。偶见血清氨基转移酶一过性增高。极个体病例爆发剥脱性皮炎、过敏性休克。
【禁忌】1、对青霉素类抗生素过敏者禁用。2、熏染性单核细胞增多症、巨细胞病毒熏染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤等病人应用本品易爆发皮疹，故不宜应用。
【注重事项】1、用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。2、交织过敏反应∶对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。也可能对青霉胺或头孢菌素过敏。3、下列情形应慎用∶有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。4、肾功效减退者，凭证血浆肌酐扫除率调解用药：5、氨苄西林溶液浓度愈高，稳固性愈差，其稳固性亦随温度升高而降低，且溶液安排后致敏物质可增添，故本品配成溶液后须实时使用，不宜久置。6、对诊断的滋扰：(1)用药时代，以硫酸铜法举行尿糖测准时可泛起假阳性，用葡萄糖酶法者则不受影响；(2)大剂量注射给药可泛起高钠血症；(3)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。7、应用大剂量时应按期检测血清钠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘进入胎儿体内，母乳中亦含有本品。哺乳期妇女应用本品虽尚无爆发严重问题的报告，但孕妇及哺乳期妇女应用仍须权衡利弊，因其应用后可使婴儿致敏和引起腹泻、皮疹、念球菌属熏染等。
【儿童用药】尚不明确。
【晚年用药】晚年患者肾功效减退，须调解剂量。
【药物相互作用】1、与氯霉素适用时，在体外对流感嗜血杆菌的抗菌作用影响纷歧，氯霉素在高浓度(5~10mg/L)时对本品无拮抗作用，在低浓度(1~2mg/L)时可使氨苄西林的杀菌作用削弱。氨苄西林在体外对金黄色葡萄球菌的抗菌作用可为林可霉素所抑制。对大肠埃希菌、变形杆菌和肠杆菌属的体外抗菌作用可为卡那霉素所增强。庆大霉素可加速氨苄西林对B组链球菌的体外杀菌作用。2、本品与下列药品有配伍禁忌∶硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素、链霉素、克林霉素磷酸酯、盐酸林可霉素、粘菌素甲磺酸钠、多粘菌素B、琥珀氯霉素、琥乙红霉素和乳糖酸红霉素盐、四环素类注射剂、新生霉素、肾上腺素、间羟胺、多巴胺、阿托品、盐酸肼酞嗪、水解卵白、氯化钙、葡萄糖酸钙、维生素B族、维生素C、含有氨基酸的营养注射剂、多糖（如右旋糖酐40）和氢化可的松琥珀酸钠，这些药物可使氨苄西林的活性降低。3、本品与重金属，特殊是铜、锌和汞呈配伍禁忌，因后者可破损其氧化噻唑环。由锌化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影响其活力。也可为氧化剂、还原剂或羟基化合物灭活。4、本品在弱酸性葡萄糖注射液中剖析较快，宜用中性液体作溶剂。5、本品可增强华法林的作用。6、别嘌醇与本品适用时，皮疹爆发率显著增高，尤其多见于高尿酸血症，故应阻止与别嘌醇适用。7、氯霉素与本品适用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的爆发率较两者单用时为高。8、丙磺舒、阿司匹林、吲跺美辛、保泰松、磺胺药可镌汰本品自肾脏渗透，因此与本品适用时使其血药浓度增高，渗透时间延伸，毒性也可能增添。9、本品与双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)也不宜适用。10、本品能刺激雌激素代谢或镌汰其肝肠循环，因而可降低口服避孕药的效果。
【药物过量】过量的处置惩罚以对症治疗和支持治疗为主，血液透析可加速药物渗透。
【药理毒理】氨苄西林钠为青霉素类抗生素。舒巴坦钠为半合成β内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对其他细菌的作用均甚差，但对金黄色葡萄球菌和大都革兰阴性菌所爆发的β内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药团结后，不但�；ぐ避形髁置馐苊傅乃馄扑�，并且还扩大其抗菌谱，对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和懦弱拟杆菌等细菌也具优异的抗菌活性。本品对包括产酶菌株在内的葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、通俗变形杆菌、淋病奈瑟菌、梭杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属及包括懦弱拟杆菌在内的拟杆菌属均具抗菌活性。
【药代动力学】静脉注射氨苄西林2g和舒巴坦1g后血药峰浓度(Cmax)划分为109~150mg/L和44~88mg/L。肌内注射氨苄西林1g和舒巴坦0.5g后血药峰浓度（Cmax)划分为8~37mg/L和6~24mg/L。两药的血消除半衰期(t1/2β)均为1小时左右。给药后8小时两者约75%~85%以真相经尿倾轧，氨苄西林卵白团结率为28%，舒巴坦为38%。两者在组织体液中漫衍优异，均可通过有炎症的脑脊髓膜。
【贮藏】密闭，在凉暗（避光并不凌驾20℃)干燥处生涯。
【包装】西林瓶装。10支/盒。
【有用期】24个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H14020691
【上市允许持有人】名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990
【药品名称】通用名称：注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
英文名称：Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Anbianxilinna Shubatanna
【成份】本品为复方制剂，其组份为氨苄西林钠和舒巴坦钠。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。
【顺应症】本品适用于产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、懦弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的呼吸道、肝胆系统、泌尿系统、皮肤软组织熏染，对需氧菌与厌氧菌混淆熏染，特殊是腹腔熏染和盆腔熏染尤为适用。关于氨苄西林敏感菌所致的上述熏染也同样有用。本品不宜用于铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌、普罗威登菌、肠杆菌属、莫根菌属和沙雷菌属所致的熏染。
【规格】0.75g
【用法用量】深部肌内注射、静脉注射或静脉滴注。将每次药量溶于50~100ml的适当稀释液中于15~30分钟内静脉滴注。成人一次1.5~3g(包括氨苄西林和舒巴坦），每6小时1次。肌内注射一日剂量不凌驾6g，静脉用药一日剂量不凌驾12g（舒巴坦一日剂量最高不凌驾4g )。儿童按体重一日100~200mg/kg，分次给药。
【不良反应】据美国和欧洲11764例资料，爆发不良反应者不到10%，其中仅0.7%因严重不良反应而阻止治疗。注射部位疼痛约3.6%，腹泻、恶心等反应偶有爆发，皮疹爆发率1%~6%。偶见血清氨基转移酶一过性增高。极个体病例爆发剥脱性皮炎、过敏性休克。
【禁忌】1、对青霉素类抗生素过敏者禁用。2、熏染性单核细胞增多症、巨细胞病毒熏染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤等病人应用本品易爆发皮疹，故不宜应用。
【注重事项】1、用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。2、交织过敏反应∶对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。也可能对青霉胺或头孢菌素过敏。3、下列情形应慎用∶有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。4、肾功效减退者，凭证血浆肌酐扫除率调解用药：5、氨苄西林溶液浓度愈高，稳固性愈差，其稳固性亦随温度升高而降低，且溶液安排后致敏物质可增添，故本品配成溶液后须实时使用，不宜久置。6、对诊断的滋扰：(1)用药时代，以硫酸铜法举行尿糖测准时可泛起假阳性，用葡萄糖酶法者则不受影响；(2)大剂量注射给药可泛起高钠血症；(3)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。7、应用大剂量时应按期检测血清钠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘进入胎儿体内，母乳中亦含有本品。哺乳期妇女应用本品虽尚无爆发严重问题的报告，但孕妇及哺乳期妇女应用仍须权衡利弊，因其应用后可使婴儿致敏和引起腹泻、皮疹、念球菌属熏染等。
【儿童用药】尚不明确。
【晚年用药】晚年患者肾功效减退，须调解剂量。
【药物相互作用】1、与氯霉素适用时，在体外对流感嗜血杆菌的抗菌作用影响纷歧，氯霉素在高浓度(5~10mg/L)时对本品无拮抗作用，在低浓度(1~2mg/L)时可使氨苄西林的杀菌作用削弱。氨苄西林在体外对金黄色葡萄球菌的抗菌作用可为林可霉素所抑制。对大肠埃希菌、变形杆菌和肠杆菌属的体外抗菌作用可为卡那霉素所增强。庆大霉素可加速氨苄西林对B组链球菌的体外杀菌作用。2、本品与下列药品有配伍禁忌∶硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素、链霉素、克林霉素磷酸酯、盐酸林可霉素、粘菌素甲磺酸钠、多粘菌素B、琥珀氯霉素、琥乙红霉素和乳糖酸红霉素盐、四环素类注射剂、新生霉素、肾上腺素、间羟胺、多巴胺、阿托品、盐酸肼酞嗪、水解卵白、氯化钙、葡萄糖酸钙、维生素B族、维生素C、含有氨基酸的营养注射剂、多糖（如右旋糖酐40）和氢化可的松琥珀酸钠，这些药物可使氨苄西林的活性降低。3、本品与重金属，特殊是铜、锌和汞呈配伍禁忌，因后者可破损其氧化噻唑环。由锌化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影响其活力。也可为氧化剂、还原剂或羟基化合物灭活。4、本品在弱酸性葡萄糖注射液中剖析较快，宜用中性液体作溶剂。5、本品可增强华法林的作用。6、别嘌醇与本品适用时，皮疹爆发率显著增高，尤其多见于高尿酸血症，故应阻止与别嘌醇适用。7、氯霉素与本品适用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的爆发率较两者单用时为高。8、丙磺舒、阿司匹林、吲跺美辛、保泰松、磺胺药可镌汰本品自肾脏渗透，因此与本品适用时使其血药浓度增高，渗透时间延伸，毒性也可能增添。9、本品与双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)也不宜适用。10、本品能刺激雌激素代谢或镌汰其肝肠循环，因而可降低口服避孕药的效果。
【药物过量】过量的处置惩罚以对症治疗和支持治疗为主，血液透析可加速药物渗透。
【药理毒理】氨苄西林钠为青霉素类抗生素。舒巴坦钠为半合成β内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对其他细菌的作用均甚差，但对金黄色葡萄球菌和大都革兰阴性菌所爆发的β内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药团结后，不但�；ぐ避形髁置馐苊傅乃馄扑�，并且还扩大其抗菌谱，对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和懦弱拟杆菌等细菌也具优异的抗菌活性。本品对包括产酶菌株在内的葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、通俗变形杆菌、淋病奈瑟菌、梭杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属及包括懦弱拟杆菌在内的拟杆菌属均具抗菌活性。
【药代动力学】静脉注射氨苄西林2g和舒巴坦1g后血药峰浓度(Cmax)划分为109~150mg/L和44~88mg/L。肌内注射氨苄西林1g和舒巴坦0.5g后血药峰浓度（Cmax)划分为8~37mg/L和6~24mg/L。两药的血消除半衰期(t1/2β)均为1小时左右。给药后8小时两者约75%~85%以真相经尿倾轧，氨苄西林卵白团结率为28%，舒巴坦为38%。两者在组织体液中漫衍优异，均可通过有炎症的脑脊髓膜。
【贮藏】密闭，在凉暗（避光并不凌驾20℃)干燥处生涯。
【包装】西林瓶装。10支/盒。
【有用期】24个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H14020691
【上市允许持有人】名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
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